Minimal İnvaziv İmplantlar için Uygun Küçük Form Faktörü ile Kendiliğinden Genişleyen NiTi Çerçevelerinin Hızlı Oluşturulması ve Test Edilmesi

Bu çalışma, kurban armatürleri kullanılarak küçük bir form faktörüne sahip nitinol telleri/çerçeveleri şekillendirmek için düşük maliyetli bir imalat tekniğini göstermektedir. Teknik, karmaşık şekillere sahip minimal invaziv implantlar için tasarlanmış kendiliğinden genişleyen çerçevelerin imalatı için gösterilmiştir.

NiTiNOL (genellikle nitinol veya NiTi olarak anılır) teller, olağanüstü şekil hafızası ve süper elastik özelliklere sahipken, şekil belirleme genellikle maliyetli bir işlemdir. Bu süreçteki adımlar arasında ısıl işlem, şekil belirleme için yüksek sıcaklıklara maruz kalmayı gerektirir. Geleneksel olarak, bu amaç için metal armatürler kullanılır. Bununla birlikte, üretim maliyetleri önemli olabilir, bu da prototipleri yinelemek için ideal değildir. Bu çalışma, pahalı armatürlere olan ihtiyacı ortadan kaldıran, bakır borulardan yapılmış kurban armatürleri kullanarak yakın zamanda tanıtılan bir yaklaşımı göstermektedir. Bu bakır borular, karmaşık geometrilerin oluşturulmasına izin verir ve imalat sürecinin çeşitli aşamaları için bir iskele sunarlar. Ayrıca, amonyum persülfat, NiTi çerçevelerinin üretimini basitleştiren seçici bakır aşındırma için kullanılır. Bu çalışmanın bulguları, bu tekniğin etkinliğini doğrulamakta ve kendi kendine genişleyen çerçeveler için NiTi tellerinin başarılı şekil ayarını göstermektedir. Bu metodoloji, özellikle tıbbi cihazlardakiler olmak üzere çeşitli uygulamalar için NiTi tel kafeslerinin hızlı prototiplenmesine olanak tanıyarak gelecekteki araştırmaların önünü açmaktadır.

NiTi teller tıbbi implantlarda yaygın olarak kullanılmaktadır ancak cihaz imalatı sırasında ilk şekil belirleme işlemi gerektirir¹. Kateter tüpleri, kılavuz teller, taş alma sepetleri, filtreler, iğneler, diş törpüleri ve diğer cerrahi aletler dahil olmak üzere NiTi'den çeşitli cihazlar yapılır². NiTi'nin biyouyumluluğu, süper elastikiyeti ve yorulma direnci onu bu uygulamalar için uygun hale getirir. Ek olarak, otomotiv ve havacılık endüstrilerinde uygulamaları vardır³.

NiTi'nin kullanımı, yüksek maliyeti ve şekil belirleme için gereken karmaşık süreçler nedeniyle sınırlıdır. Şekil belirleme sürecinde, NiTi yapıları geleneksel olarak bir fikstür⁴ içinde hapsedilirken yüksek sıcaklıklara (yaklaşık 500 °C) maruz bırakılır. Bu yüksek sıcaklık ve şekil belirleme işlemi sırasındaki gerilmeler, yüksek mekanik mukavemete sahip bir fikstür gerektirir. Bu nedenle tipik armatürler genellikle metallerden yapılır¹. Bu nedenle, tipik olarak işlenen metal fikstürlerin kullanılması maliyetleri artırır ve NiTi yapılarının hızlı prototiplenmesi ve test edilmesi için zorluklar doğurur. Alternatif bir yaklaşım, işlemi basitleştiren pimler ve plakalardan¹ yapılmış yeniden yapılandırılabilir fikstürlerin kullanılmasını içerir; Bununla birlikte, bu işlemin karmaşık geometrilerin şekillendirilmesinde sınırlamaları vardır. Buna göre, düşük maliyetli malzemeler ve üretim kullanan düşük maliyetli, şekil belirleme süreci, şekil belirleme NiTi çerçeveleri gerektiren araştırmalar için oldukça arzu edilir.

NiTi'nin hızlı prototipleme ihtiyacını karşılamak için, yakın zamanda düşük maliyetli 3D baskılı parçalar kullanan bir protokol ve şekil belirleme NiTi telleri^için hazırlanmış üretim 5 tanıttık. Bu yöntem, minimum kütleye sahip kurban fikstürlerini içerir. Fikstürün, tel şekillendirme ve şekil belirleme (ısıl işlem) işlemleri sırasında NiTi telinin sabitlenmesinde faydalı olduğu gösterilmiştir. Erişilebilir ve düşük maliyetli bir malzeme olarak bakır borular kullanılmıştır. Güçlendirici bir kurban fikstürü görevi görür ve standart tel bükme teknikleri, karmaşık yapıların şeklini belirlemek için kullanılabilir. Pirinç boruların alternatif olarak kullanılabileceği görülmüştür. Tavlama işleminden sonra bakırın seçici aşındırılması için son aşamada amonyum persülfat kullanıldı. Bu adım nihayet şekil ayarlı NiTi tellerini serbest bıraktı. Bu yaklaşım, kurban yapılarının ara parça olarak yenilikçi kullanımını göstermektedir. Bu yaklaşım eklemeli üretim ile birleştirildiğinde, karmaşık şekillerin imalatı elde edilebilir.

İn vitro yerleştirme testi, bir kateter yoluyla yerleştirilmek üzere tasarlanmış, kendiliğinden genişleyen bir prototip implantın fizibilitesini değerlendirmek için temel testler arasındadır. Bu testler, kendiliğinden genişleyen bir implantın gerekli boyuta sahip bir kılıf/kateterden başarılı bir şekilde geçip geçemeyeceğini değerlendirmeyi içerir. Bu tür testler çeşitli transkateter cihazlarda veya implant prototiplerinde kullanılmıştır; bazı örnekler arasında sol atriyal apendiks tıkayıcıları ^6,7, yumuşak stentler⁸, NiTi akış yönlendirici⁹ ve NiTi stentleri¹⁰ bulunur. Bu çalışmalar, kateterler boyunca kendi kendine genişleyebilen ve böylece bir transkateter implant için ön gereksinimleri karşılayan karmaşık topolojilere sahip NiTi çerçevelerini hızlı bir şekilde üretmek için bir metodolojiye olan ihtiyacı vurgulamaktadır.

Bu makalenin amacı, uygun maliyetli ve iyi hazırlanmış üretim yöntemlerinin ana hatlarını çizmek ve her süreç için ayrıntılı, adım adım bir kılavuz sağlamaktır. İmplantlar için uygun, kendi kendine genişleyen çeşitli NiTi tel çerçeveleri göstermeye odaklanır ve uygun fiyatlı ve verimli teknikler kullanarak karmaşık topolojiler üretmek için gereken yöntemin temel yönlerini analiz eder. Bu makale, bu çerçevelerin test edilmesini ve atriyal septuma transeptal implant dağıtımını simüle eden bir tezgah üstü kurulumda bir Fr-12 kateter aracılığıyla yerleştirilmesini içerir. Bu test, önceki çalışma ^6,8 tarafından kullanılan temel testlere benzer. Bu yöntem, bir kateterden geçtikten sonra kendi kendine genişleyen bir prototip çerçevenin yerleştirilme yeteneğini gösterdi. Sonuç olarak, bu metodoloji, bir NiTi çerçevesi için belirli bir topolojinin/tasarımın, belirli bir kateter yoluyla yerleştirme için ön mekanik gereksinimleri karşılayıp karşılayamayacağını belirlemeye yardımcı olabilir.

Bu çalışma, NiTi çerçeveleri için prototiplerin üretilmesine ve bunların topolojisinin ve uygunluğunun temel karakterizasyonuna odaklanırken, implantların geliştirilmesi için çeşitli diğer karakterizasyonlar¹¹ ve düzenleyici güvenlik testleri^12,13 gereklidir. Bazı karakterizasyonlar, yüzey özelliklerinin/kimyasının¹⁴, korozyonun¹⁴, yorulma analizinin¹³, hemouyumluluk¹³ ve biyouyumluluğun¹⁵ karakterizasyonunu içerir.

NOT: Bu protokolde kullanılan tüm malzemelerle ilgili ayrıntılar için Malzeme Tablosuna bakın. Şekil 1A , bakır/NiTi çerçevesinin bir örneğini göstermektedir. Koruyucu eldiven kullanın.

1. Bir NiTi çerçevesi/prototipi tasarımının yinelenmesi

1. NiTi telini bakır boruların (veya pirinç boruların; Şekil 2A).
   1. NiTi tel (0,008 inç) ve bir bakır boru (OD 1,00 mm x 400 mm) seçin.
   2. Stereoskopu açın ve onları manipüle ederken monitördeki NiTi'ye ve bakıra görsel olarak bakın. Kabloyu tüpün içine hizalayın. Kabloyu tamamen tüpün içine itin.
2. 3D baskılı armatürler hazırlayın (Şekil 2B-D).
   1. Bir tane indir . Fikstür/şablon için STL dosyası (https://osf.io/54rm3/files/osfstorage).
      NOT: Bazıları için . STL dosya örnekleri, bu depoya bakın (https://osf.io/54rm3/files/osfstorage).
   2. Herhangi bir ayarlama gerekiyorsa, . Aynı depodan SDLRD dosyası, özel CAD yazılımında tasarım ayarlamaları yapın ve ardından bir . STL dosyası. Alternatif olarak, açık kaynaklı CAD yazılımında bir model oluşturun ve bir . STL dosyası.
      NOT: Bazıları için . SDLRD veya . FCSTD tasarım örnekleri, bu depoya bakın (https://osf.io/54rm3/files/osfstorage).
   3. Dilimleme yazılımını açın (örneğin, Elegoo Cura) ve . STL dosyası. 3D yazdırılacak nesneyi seçin ve dilim bölmesinin alt kısmına tıklayın. Dosyayı kaydedin. gcode yazın ve bir mikro SD karta kaydedin. Mikro SD kartı dışarı çekin.
   4. FDM 3d yazıcıyı açın. Mikro sd kartı takın. Ekrandan hazırla | ön ısıtma | PLA. Geri | yazdır'ı seçin. .gcode dosyasını seçin ve ardından yazdır'a dokunun.
   5. Parçayı 3D yazdırmak için makineyi bırakın.
   6. 3D baskının tamamlanmasından sonra, yazdırılan parçayı çıkarın ve herhangi bir destek parçasını pense kullanarak kesin.
   7. Kaba kenarların olduğu parçayı törpüleyin ve delinecek alanları bir işaretleyici ile işaretleyin.
   8. Bir el matkabı kullanarak 3D baskılı geometride delikler açın (Şekil 2B).
      DİKKAT: Koruyucu eldiven ve koruyucu gözlük kullanın.
   9. Bir tornavida kullanarak vidaları 3D baskılı parçanın deliklerinden geçirin (Şekil 2C).
3. Fikstür ve el aletlerini kullanarak Cu / NiTi'nin 3D yapısını oluşturun. Teli deliklerden geçirin ve adım adım vidaların üzerinden bükün. Gerekirse, el aletlerini kullanarak teli bükün (Şekil 2D,E).
   1. NiTi / Cu'yu tutun ve merkezi delikten geçirin. Ardından, istenen şekli oluşturmak için Cu tüpünü tüm vidaların etrafına cımbız veya pense kullanarak katlayın/bükün (Şekil 2E).
   2. Vidaları sökün. Bir lehim tabancası kullanarak 3D baskılı armatürü (adım 1.2'den itibaren) yumuşatmak için ısıtın.
   3. 3D yazdırılmış parçayı kesmek için makas kullanın. İstenmeyen 3D parçayı cımbız veya pense kullanarak çıkarın (Şekil 2F).
4. NiTi/Cu yapısına/çerçevesine ısıl işlem uygulayın (Şekil 2G).
   1. Fırın borusunu açın ve bir termokupl kullanarak sıcaklığı izleyin. Sıcaklık 500 °C'ye ulaştığında, Cu / NiTi çerçevesini 3 dakika fırına yerleştirin.
      NOT: Yüksek sıcaklık eldivenleri, laboratuvar önlüğü ve güvenlik yüz siperi kullanın.
   2. Termometreyi tüp fırına yerleştirerek K tipi termokupllar kullanarak sıcaklığı izleyin.
   3. 3 dakika sonra bir kanca kullanarak NiTi/Cu çerçevesini çıkarın (Şekil 2H) ve damıtılmış suda söndürün.
5. Kurban bakır borularını aşındırın (Şekil 2I).
   1. Amonyum persülfatı bir ölçekte tartın. Suyu bir cam kapta da tartın. Bunları, amonyum persülfatın ağırlığı suyunkinin% 23'ü olacak şekilde karıştırın.
      NOT: Bu işlemi çeker ocak içinde yapın ve bir laboratuvar önlüğü, güvenlik camı ve koruyucu eldiven kullanın.
   2. % 23'lük bir ağırlık oranı elde etmek için amonyum persülfat ekleyin (suya amonyum persülfat). Amonyum persülfat çözülene kadar çözeltiyi bir cam karıştırıcı kullanarak karıştırın.
      NOT: Bu işlemi çeker ocak içinde yapın ve bir laboratuvar önlüğü, güvenlik camı ve koruyucu eldiven kullanın.
   3. Bakırı aşındırmak için adım 1.3'teki NiTi/Cu çerçevelerini ~8 saat boyunca çözeltiye daldırın (Şekil 2I).
      NOT: Bu işlemi çeker ocak içinde yapın ve bir laboratuvar önlüğü, güvenlik camı ve koruyucu eldiven giyin.
   4. Bakır aşındırmayı görsel olarak izleyin. Tam olarak aşınmamışlarsa, aşındırıcıyı atın, yeni aşındırıcıyı üretin (bkz. adım 1.5.1 ve 1.5.2) ve yenisini kabın içine dökün.
   5. Bakır tamamen kazınmışsa, cımbız kullanarak çıkarın (Şekil 2J) ve serbest kalan NiTi çerçevesini üç kez durulayarak damıtılmış suda yıkayın. Bu adımlardan sonra serbest bırakılan bir NiTi çerçevesi örneği için Şekil 1B'ye bakın.
   6. Mikroskobu açın. NiTi telini mikroskobun altına yerleştirin; İstenmeyen herhangi bir eğrilik veya boyut olup olmadığına bakın.

2. Çerçevenin kenarlarının film veya kumaşla kaplanması

1. Aromatik poliüretan elastomeri sıkın (polikarbonat üretan bir alternatiftir, Malzeme Tablosuna bakınız; protokolün tamamı başka bir yerde^{verilmiştir 6}).
   1. Oksijen plazma makinesine 4 inçlik bir silikon gofret yerleştirin ve 2 dakika boyunca plazma işlemine tabi tutun. Ardından, gofreti çıkarın.
   2. Vakumlu desikatörü açın ve birkaç damla silan (C₈H₄Cl₃F₁₃Si; Malzeme Tablosuna bakınız) desikatördeki plastik bir kaba dökün.
   3. Gofretleri desikatöre yerleştirin, kapağı kapatın ve desikatöre vakum uygulayın.
   4. Kurutucu valfini kapatın ve vakum pompasını kapatın.
   5. Kurutucuyu 2 saat bekletin, ardından silikon gofreti çıkarın.
   6. Gofret'i sıkma kaplayıcının üzerine yerleştirin, ortalayın ve ortasına DMAc içinde çözünmüş bir miktar aromatik veya alifatik poliüretan elastomer dökün ( Malzeme Tablosuna bakın).
   7. Gofretin spin-coat ile kaplanması; daha sonra gofreti çıkarın ve çeker ocak altında 2 saat boyunca 80 °C fırına koyun.
   8. 2 saat sonra gofretini çıkarın ve cımbız kullanarak kürlenmiş filmi soyun (gerekirse parmaklarınızı kullanın).
   9. Soyulmuş filmi makas kullanarak daha küçük parçalar halinde kesin.
2. NiTi çerçeveleri üzerindeki aromatik poliüretan elastomer filmleri ısıya bastırın.
   1. Isıl işleme prosedürü için bir ara parça tasarlayın.
   2. Ara parçayı tasarlamak için tescilli veya açık kaynaklı CAD yazılımını kullanın, . STL dosyasını açın ve gcode dosyaları oluşturmak için nesneyi dilimleyin (bkz. adım 1.2.3). Alternatif olarak, sağlanan ara parça tasarımını indirin ve kullanın (https://osf.io/54rm3/files/osfstorage).
   3. Ara parçayı açarak 3D yazdırmaya başlayın. Yazılımı dilimlerken STL dosyası (örneğin, CHITUBOX), Alternatif olarak, 3, 1.2.4 ve 1.2.5 yerine 2.2.4, 2.2.5'teki 2.2.5D yazdırma adımlarını izleyin.
      NOT: Sonraki adımlarla üretilen ara parça daha uzun dayanıklılığa sahip olacaktır.
   4. 3D yazdırılacak nesneyi seçin, dilim bölmesine basın ve dosyayı bir . USB bellekte CBT formatı.
   5. USB çubuğunu SLA 3D yazıcıya koyun, fotopolimer reçineyi 3D yazıcının kabına dökün, 3D yazıcıyı açın, yazdırmayı seçin ve 3D baskı işlemini başlatmak için üçgen işaretine basın.
   6. 3D baskı işlemi bittikten sonra, ara parçayı baskı yatağından çıkarın, UV LED sisteminin içine 10 dakika yerleştirin, ardından suda yıkayın ve sonraki adımlar için saklayın.
   7. Isı presini açın.
   8. Poliüretan elastomer filmi ara parça üzerine lamine edin (Şekil 2K) ve NiTi telini/çerçeveyi ara parçanın etrafına ve filmin üzerine yerleştirin. Tel üzerine ikinci bir film tabakası lamine edin. Sıcaklığı 240 °F'ye ayarlayın (İstenirse, yapışmayı önlemek için iki katman arasına veya poliüretan ile ara parça arasına ek elastomer katmanları ekleyin).
   9. Baskı makinesinin üst kısmını kapatın ve kilitleyin; 60 saniye bekleyin.
   10. NiTi tel çerçevenin diğer tarafı ve ara parça için aynı ısı presleme işlemini tekrarlayın.
   11. Yapıştırılmış filmin fazla parçalarını makasla kesin (Şekil 2L).
   12. Termoplastik malzemelerin yapıştırılmasına alternatif olarak, PET kumaşları dikerek NiTi tel çerçeveyi kaplayın.
       NOT: Şekil 3 , hemouyumlu bir polimerin katmanları ile kaplanan çerçeveyi göstermektedir. Burada katmanlar, aralarına sıkıştırılmış ek bir mikro desenli polidimetilsiloksan tabakası içerir.

3. Çerçeve dağıtımını test etme

1. Bir FR 12 kateterini elinizle tutun (Şekil 4A) ve bir dilatör ve bir iğneden geçirin (Şekil 4B,C).
2. Tutucuya bir silikon parça sabitleyin (Şekil 4E).
3. İğne ve dilatörü kullanarak silikon parçasında bir delik oluşturun (Şekil 4E).
4. Kateteri kademeli olarak delikten geçirin (Şekil 4F) ve dilatörü ve iğneyi geri çekin.
5. NiTi çerçevesini katlayın ve kateterin proksimal ucundan itin (Şekil 4G).
6. Politetrafloroetilen (PTFE) çubuğu kullanarak çerçeveyi kateterin distal ucuna doğru itin (Şekil 4D).
7. NiTi çerçevesinin ilk tarafını yerinden çıkarın (Şekil 4I).
8. Yakalayıcıyı geri çekin (Şekil 4H) ve NiTi çerçevesinin ikinci tarafını silikon kauçuğun diğer tarafına çıkarın (Şekil 5).
9. Herhangi bir arıza veya istenmeyen deformasyon olup olmadığını kontrol etmek için çerçeveyi mikroskop altında inceleyin.

NiTi çerçeveleri, düşük maliyetli plastik armatürler ve el aletleri kullanılarak çeşitli topolojilere şekillendirildi (Şekil 1). 1.1 ila 1.4 arasındaki protokol adımlarında (Şekil 1A), NiTi/Cu çerçeveleri karmaşık topolojiler halinde oluşturulmuştur. Protokol adımı 1.5'i takiben, NiTi çerçevelerini serbest bırakmak için Cu kazınmıştır (Şekil 1B). Burada, Cu fikstürü tamamen kazınmış ve NiTi çerçevesinin 3D baskılı düşük maliyetli jigler / fikstürler kullanılarak serbest bırakılmasına izin verildi (adım 1.2). NiTi'nin başarılı bir şekilde oluşturulduğunu onayladıktan sonra, faydası, protokol bölümleri 2 ve 3 izlenerek test edilir. Daha sonra, hemouyumlu¹⁶ (Şekil 3) olan bir poliüretan film, protokol bölüm 2'ye (Şekil 3) göre çerçevenin her iki tarafına uygulandı. Şimdi poliüretan filmlerle kaplı olan NiTi çerçevesi, atriyal septum üzerinde ankraj yapabilen bir tıkayıcı olarak değerlendirildi. Bu işlevsellik, dağıtım sırasında NiTi çerçevesinin topolojisinin mekanik performansını değerlendiren protokol bölüm 3'ü izleyerek test edilmiştir (Şekil 3).

NiTi çerçevesini/oklüderini test etmek için, bir FR-12 kateteri aracılığıyla konuşlandırmayı simüle eden protokol bölümü 3 izlendi (Şekil 4). NiTi çerçeveleri, konuşlandırma sonrası şeklini korudu. Protokol bölüm 3'te, NiTi çerçeveleri/oklüderleri bir FR-12 kateterinden (Şekil 1 ve Şekil 4A) geçirildi ve interatriyal septumu temsil eden bir silikon parça üzerine yerleştirildi. Bu işlem sırasında, bir dilatör (Şekil 4B) ve bir iğne (Şekil 4C) silikon zarı deldi (Şekil 4E). Kateter daha sonra septumdan yerleştirildi (Şekil 4F). Bir PTFE çubuk (Şekil 4D) kullanılarak, tıkayıcı (Şekil 4G) kateterden geçirildi (Şekil 4H) ve sonunda çubukla birlikte yerinden çıkarıldı (Şekil 4I). Bu testin başarılı bir şekilde tamamlanması, cihazın silikon septum üzerine yerleştirilmesini sağlar (Şekil 5A-C). Bu sonuçların en önemli yönleri, düşük üretim maliyetleri ve ihtiyaç duydukları kısa üretim süresi ile birlikte karmaşık ve esnek NiTi çerçeveleridir. Karmaşık şekiller (Şekil 3) bakır borular ve düşük maliyetli üretim teknikleri kullanılarak oluşturulabilir. Ayrıca, işlevsel bir NiTi çerçevesinin üretim süresi oldukça kısadır ve tipik olarak yaklaşık 10 saat sürer.

Şekil 1: NiTi çerçevesi. (A) Aşındırma işleminden önce, NiTi çerçevesi bir Cu fikstürü ile sınırlandırılır. (B) Isıl işlem ve aşındırma işleminden sonra NiTi çerçevesinin son numunesi. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 2: Bir NiTi çerçevesinin/prototipinin tasarımı. (A) NiTi teli bir bakır boruya hizalanır, (B) 3D baskılı fikstür üzerinde delinen delikler oluşturmak için 3D baskılı / fikstür kullanılır (delikler ayrıca parçada önceden tasarlanabilir), (C) Vidalar deliklere yerleştirilir, (D) NiTi / Cu teli merkezi delikten geçirilir, (E) Vidaların etrafında bükülmüş NiTi / Cu teli, (F) NiTi / Cu çerçevesi armatürden çıkarılır, (G) Çerçeve bir fırına yerleştirilir, (H) Isıl işlem işleminden sonra bakır / NiTi çerçevesi çıkarılır, (I) bakır / NiTi çerçevesi aşındırıcıya daldırılır, (J) NiTi çerçevesi bakır kazındıktan sonra serbest bırakılır, (K) Termoplastik poliüretan, ısı preslemeden önce bir ara parça üzerine yerleştirilirken NiTi telinin üst halkasını kaplar ve (L) Termoplastik poliüretan, çerçevenin her iki tarafında ısıyla preslenir ve sınırlanır ve ekstra parçalar kesilir. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 3: Hemouyumlu bir elastomer ile kaplanmış NiTi çerçevesi. Burada, poliüretan film, bir septum üzerine tutturulacak bir tıkayıcı/film görevi görür (poliüretan filmler arasına ek bir polimerik film sıkıştırılır). Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 4: Birincil dağıtım testi için bir kateter kurulumu kullanılarak septal defekt tıkanıklığı için NiTi çerçevelerinin/oklüderinin testi. (A) bir FR-12 kateteri, (B) bir dilatör, (C) bir iğne ve (D) bir PTFE çubuktan oluşur. (E) Dilatör ve iğne, septumu temsil eden bir silikon zarı delmek için kullanılır ve kateter (F) septal zardan (Silikon) sokulur. Daha sonra, (G) tıkayıcı kateterden geçirilir ve (H) PTFE çubuğu kullanılarak yerinden çıkarılır. Bu kurulum, çerçevenin sıkıştırma için doğru şekle sahip olup olmadığını ve (I) bir Fr-12 kateteri aracılığıyla yerleştirme için gerekli kendi kendine genişlemeye sahip olup olmadığını değerlendirir. Test, dağıtım için uygun NiTi kablo topolojilerinin bulunmasına yardımcı olur. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 5: Silikona yerleştirildikten sonra NiTi çerçeveleri (interatriyal septumu taklit eder). (A) silikon numunesine yerleştirilen NiTi çerçevesinin önden görünümü; (B) silikon numunesine yerleştirilen NiTi çerçevesinin arkadan görünümü; (C) silikon septuma yerleştirilen NiTi çerçevesinin yandan görünümü. Çerçeve ve film her iki tarafı da başarıyla kapladı. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Bu protokolde, 3D baskılı fikstürlerin ısıl işlem (tavlama), aşındırma ve tasarımı gibi birden fazla adım titiz bir dikkat gerektirir. 500 ° C'den ¹⁷ veya NiTi'nin tavlama süresinden sıcaklıktaki büyük değişiklikler, NiTi telinin süper elastikiyetine ve istenen şekillerin^{elde edilmesine zarar verebilir 18}. Yanlış koşullarla (sıcaklık ve zaman) yapılan ısıl işlem de süperelastik özelliğin kaybına neden olabilir¹⁹. Aşındırma işlemi, çerçeveleri doğru şekillerle serbest bırakmak için yeterli miktarda amonyum persülfat gerektirir²⁰. Aşındırma işlemi tamamlanmadan NiTi çerçevesinin dışarı çekilmesi, NiTi çerçevesinin istenmeyen deformasyonlarına neden olabilir. Son olarak, 3D baskılı armatürler, NiTi / tel çerçevelerin bükülmesine yardımcı olabilir ve dağıtımlardaki çerçevelerin performansını artırabilir. Çerçevelerin esnekliğini ayarlamak için genellikle birden çok yineleme gerektirirler.

Çerçeve imalat süreci için önemli bir değişken, kullanılan fırının tipine bağlı olarak değişebilen ısıl işlemin sıcaklığıdır. Mevcut deneylerde Uygulanan Test Sistemleri Serisi 3210 Split Fırın kullanılmıştır. Burada fırın sıcaklığı 500 °C'ye ulaşır ve ardından numunelere 3 dakika boyunca ısıl işlem uygulanır. Bununla birlikte, farklı fırınların veya NiTi tel türlerinin kullanılması, sıcaklık ve ısıtma süresinde ayarlamalar gerektirebilir. Ek olarak, NiTi tellerinin kalınlığına bağlı olarak çeşitli çaplarda bakır boruların kullanımındaki değişiklikler keşfedilebilir. Aşırı kalın bakır borular aşırı kuvvet gerektirir. Bu gibi durumlarda, elde tutulan tel bükme aletlerinin kullanılması NiTi tellerinin şekillendirilmesine yardımcı olabilir.

Diğer bir zorluk, ısıl işlem sırasında ideal sıcaklığın korunmasıdır. Küçük bir değişiklik, istenmeyen mekanik performansa yol açabilir; Bununla birlikte, geleneksel bir yöntemde, bir metal fikstür, sıcaklık dağılımının homojenliğini artırabilir. NiTi tellerinde sıkı toleranslar elde etmek, geleneksel bir metal fikstürle karşılaştırıldığında zor olabilir. Daha büyük numuneler/çerçeveler ile çalışılıyorsa, daha büyük fırınlara ihtiyaç duyulacaktır ve bu da maliyetli olabilir. Ayrıca, aşındırma işlemi için büyük miktarda bakır varsa, aşındırma, ek maliyetle daha büyük miktarlarda aşındırıcıya ihtiyaç duyabilir²⁰. Son olarak, bu yöntem, geleneksel yöntemden farklı olarak, ek işlemler ve maliyetler içeren bir kimyasal aşındırma işlemi gerektirir. Bakır boruların kullanılması nedeniyle çok küçük eğrilik yarıçapları elde etmek zor olabilir.

Aşağıdaki protokol bölüm 1, karmaşık şekillerin minimum maliyetle üretilmesini sağladı. Bu uyarlanabilirlik, tıbbi implant imalatının prototiplenmesi ve özelleştirilmesi için avantajlıdır. Önerilen teknik, yaygın olarak mevcut yöntemlerle elde edilen işlenmiş metal fikstürlere olan ihtiyacı ortadan kaldırmaktadır ve bu da maliyet açısından engelleyicidir. Yöntem, NiTi yapılarının prototiplenmesini hızlandırır. Düşük maliyetli 3D baskılı polimerlerin birleştirilmesi ve fikstür ihtiyacının ortadan kaldırılması, süreci geleneksel yöntemlere kıyasla daha zaman verimli hale getirir²¹. Bu yöntem özellikle yeni yapılar üzerinde araştırma yapmak için küçük bir laboratuvar ortamı için uygundur.

Protokol 2 ve 3 bölümleri, protokol 1 kullanılarak üretilen çerçeveleri hızlı bir şekilde ortadan kaldırmak veya doğrulamak için kullanılabilir. Şekil 4 ve Şekil 5'te gösterildiği gibi, bu protokoller, bir çerçeveye başka parçalar eklendikten sonra implantın bir kateter yoluyla yerleştirilip yerleştirilemeyeceğini değerlendirmek için kullanılabilir. Bu adımlar (Şekil 5'te gösterildiği gibi) düzenleyici/güvenlik testleri ^12,13 için kapsamlı çalışmaları haklı çıkaracak olsa da, bir arıza (kırık veya deforme olmuş parçalar) tatmin edici olmayan çerçeve tasarımlarını ortadan kaldırabilir. Örneğin, Şekil 5'te, prototip/implantın veya uygulama sisteminin tüm temel bileşenlerinin (filmler, NiTi çerçevesi ve kateter) görsel başarısızlık belirtileri göstermediği görülmektedir. Bu bilgiler, protokol bölümü 1 aracılığıyla farklı çerçevelerin yinelenmesi için geri bildirim olarak kullanılabilir ve bu da NiTi çerçeveleri için karmaşık topolojilerin/tasarımların hızlı bir şekilde geliştirilmesine olanak tanır.

Bu yöntem, kendi kendine genişleyen tıbbi cihazlarda kullanılacak NiTi tellerinin/çerçevelerinin mekaniğinin prototiplenmesi ve incelenmesi de dahil olmak üzere gelecekteki araştırmaların önünü açmaktadır. Tavlama sırasında bakırın doğal olarak korunması, NiTi'nin kimyasal kontaminasyonu konusunda endişe duymadan tuz banyosu tavlaması gibi tekniklerin kullanılmasını sağlar. Gösterilen yöntem, bilgisayarlı tel şekillendirme süreçleri gibi diğer üretim teknolojileriyle entegre olabilir. Bu entegrasyon, tıbbi cihazlar için NiTi çerçevelerinin/yapılarının prototipleme maliyetini önemli ölçüde azaltacaktır.

Yazarlar herhangi bir çıkar çatışması beyan etmemektedir.

Bu yayında bildirilen araştırmalar, Ulusal Sağlık Enstitüleri Ulusal Biyomedikal Görüntüleme ve Biyomühendislik Enstitüsü tarafından R21EB030654 Numaralı Ödül altında desteklenmiştir. İçerik yalnızca yazarların sorumluluğundadır ve Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin resmi görüşlerini temsil etmek zorunda değildir. S. Alaie ve J. Mata, destekleri için New Mexico Eyalet Üniversitesi Makine ve Havacılık Mühendisliği Bölümü'ne ve Mühendislik Fakültesi'ne de teşekkür eder. Yazarlar, Şekil 2'nin oluşturulmasında ve referansların düzenlenmesindeki katkılarından dolayı Oscar Lara ve Angel de Jesus Zuniga Ramirez'e teşekkür eder. Yazarlar ayrıca video gösterilerine katkılarından dolayı Andrea Gonzalez Martinez ve Jesus Armando Gil Parra'ya teşekkür eder.