היווצרות ובדיקה מהירה של מסגרות NiTi המתרחבות מעצמן עם גורם צורה קטן המתאימות לשתלים זעיר פולשניים

עבודה זו ממחישה טכניקת ייצור בעלות נמוכה להגדרת צורה של חוטים/מסגרות ניטינול עם גורם צורה קטן באמצעות גופי הקרבה. הטכניקה מודגמת לייצור מסגרות מתרחבות עצמית המיועדות לשתלים זעיר פולשניים בעלי צורות מורכבות.

חוטי NiTiNOL (המכונה בדרך כלל ניטינול או NiTi) כוללים זיכרון צורה יוצא דופן ומאפיינים סופר-אלסטיים, בעוד שהגדרת צורה היא לרוב תהליך יקר. בין השלבים בתהליך זה, טיפול בחום דורש חשיפה לטמפרטורות גבוהות לצורך קביעת צורה. באופן מסורתי, גופי מתכת משמשים למטרה זו. עם זאת, עלויות הייצור שלהם יכולות להיות משמעותיות, וזה לא אידיאלי עבור איטרציה של אבות טיפוס. עבודה זו מדגימה גישה שהוצגה לאחרונה באמצעות אביזרי הקרבה העשויים מצינורות נחושת, מה שמבטל את הצורך במתקנים יקרים. צינורות נחושת אלו מאפשרים היווצרות גיאומטריות מורכבות, והם מציעים פיגום לשלבים שונים של תהליך הייצור. יתר על כן, אמוניום פרסולפט משמש לתחריט נחושת סלקטיבי, מה שמפשט את הייצור של מסגרות NiTi. ממצאי עבודה זו מאשרים את היעילות של טכניקה זו ומדגימים את הגדרת הצורה המוצלחת של חוטי NiTi למסגרות המתרחבות מעצמן. מתודולוגיה זו סוללת את הדרך למחקר עתידי, ומאפשרת אב טיפוס מהיר של מסגרות חוט NiTi ליישומים שונים, במיוחד אלה במכשירים רפואיים.

חוטי NiTi נמצאים בשימוש נרחב בשתלים רפואיים אך דורשים תהליך הגדרת צורה ראשוני במהלך ייצור המכשיר¹. מכשירים שונים מיוצרים מ-NiTi, כולל צינורות קטטר, חוטי מנחה, סלי אחזור אבנים, מסננים, מחטים, קבצי שיניים, כמו גם מכשירים כירורגיים אחרים². התאימות הביולוגית, גמישות-העל ועמידות העייפות של NiTi הופכים אותו למתאים ליישומים אלה. בנוסף, יש לו יישומים בתעשיות הרכב והחלל³.

השימוש ב-NiTi מוגבל בשל עלותו הגבוהה והתהליכים המורכבים הדרושים לקביעת צורה. בתהליך קביעת הצורה, מבני NiTi חשופים באופן מסורתי לטמפרטורות גבוהות (כ-500 מעלות צלזיוס) כשהם מוגבלים במתקן⁴. טמפרטורה גבוהה זו, כמו גם הלחצים במהלך תהליך קביעת הצורה, דורשים מתקן בעל חוזק מכני גבוה. זו הסיבה שמתקנים טיפוסיים עשויים בדרך כלל ממתכות¹. ככזה, השימוש בגופי מתכת המעובדים בדרך כלל מגדיל את העלויות ומציב אתגרים ליצירת אב טיפוס ובדיקה מהירה של מבני NiTi. גישה חלופית אחת כוללת שימוש במתקנים הניתנים להגדרה מחדש הבנויים מפינים ולוחות¹, מה שמפשט את התהליך; עם זאת, לתהליך זה יש מגבלות בעיצוב גיאומטריות מורכבות. בהתאם לכך, תהליך קביעת צורה בעלות נמוכה תוך שימוש בחומרים וייצור בעלות נמוכה רצוי מאוד למחקר הדורש מסגרות NiTi להגדרת צורה.

כדי לענות על הצורך ביצירת אב טיפוס מהיר של NiTi, הצגנו לאחרונה פרוטוקול המשתמש בחלקים מודפסים בתלת מימד בעלות נמוכה וייצור מעוצב עבור^חוטי NiTi 5 להגדרת צורה. שיטה זו משלבת גופי קורבן עם מסה מינימלית. המתקן הוכח כמועיל באבטחת חוט ה-NiTi במהלך תהליכי יצירת חוטים והגדרת צורה (טיפול בחום). צינורות נחושת שימשו כחומר נגיש ובעלות נמוכה. הוא משמש כמתקן קורבן מחזק וניתן להשתמש בטכניקות כיפוף החוטים הסטנדרטיות להגדרת צורות מבנים מורכבים. נצפה כי צינורות הפליז יכולים לשמש כחלופה. אמוניום פרסולפט שימש בשלב הסופי לתחריט סלקטיבי של נחושת, לאחר תהליך החישול. שלב זה שחרר סוף סוף את חוטי ה- NiTi שנקבעו בצורה. גישה זו ממחישה את השימוש החדשני במבני קורבן כמרווחים. כאשר גישה זו משולבת עם ייצור תוסף, ניתן להשיג ייצור של צורות מורכבות.

בדיקת פריסה במבחנה היא בין הבדיקות הבסיסיות להערכת היתכנות של אב טיפוס של שתל המתרחב מעצמו, המיועד לפריסה באמצעות קטטר. בדיקות אלו כוללות הערכה אם שתל המתרחב מעצמו יכול לעבור בהצלחה דרך נדן/קטטר עם הממד הנדרש. בדיקות כאלה שימשו במכשירי טרנסקטטר שונים או אבות טיפוס של שתלים; כמה דוגמאות כוללות חוסמי תוספתן פרוזדורים שמאלי ^6,7, סטנטים רכים⁸, מסיט זרימה NiTi⁹ וסטנטים NiTi¹⁰. עבודות אלה מדגישות את הצורך במתודולוגיה לייצור מהיר של מסגרות NiTi עם טופולוגיות מורכבות, שיכולות להתרחב בעצמן באמצעות צנתרים ובכך לספק את הדרישות המקדימות לשתל טרנסקטטר.

מטרת מאמר זה היא להתוות שיטות ייצור חסכוניות ומעוצבות היטב, ולספק מדריך מפורט שלב אחר שלב בכל תהליך. הוא מתמקד בהדגמת מגוון מסגרות חוט NiTi המתרחבות מעצמן המתאימות לשתלים ומנתח היבטים מרכזיים של השיטה הדרושה לייצור טופולוגיות מורכבות תוך שימוש בטכניקות משתלמות ויעילות. מאמר זה כולל בדיקת מסגרות אלו ופריסתן באמצעות קטטר Fr-12 במערך שולחני המדמה העברת שתל טרנספטלי למחיצת הפרוזדורים. מבחן זה דומה למבחנים בסיסיים, בהם נעשה שימוש בעבודה קודמת ^6,8. שיטה זו הדגימה את יכולת הפריסה של אב טיפוס של מסגרת מתרחבת עצמית לאחר מעבר דרך קטטר. בסופו של דבר, מתודולוגיה זו יכולה לעזור לקבוע אם טופולוגיה/תכן מסוים עבור מסגרת NiTi יכול לעמוד בדרישות המכניות המקדימות לפריסה דרך קטטר ספציפי.

בעוד שעבודה זו מתמקדת בייצור אבות טיפוס למסגרות NiTi ובאפיון הבסיסי של הטופולוגיה והקונפורמליות שלהן, אפיונים שונים אחרים¹¹ ובדיקות בטיחות רגולטוריות ^12,13 נחוצים לפיתוח שתלים. חלק מהאפיונים כוללים אפיון של תכונות פני השטח/כימיה¹⁴, קורוזיה¹⁴, ניתוח עייפות¹³, תאימות דם¹³ ותאימות ביולוגית¹⁵.

הערה: עיין בטבלת החומרים לקבלת פרטים הקשורים לכל החומרים המשמשים בפרוטוקול זה. איור 1A מציג דוגמה למסגרת הנחושת/NiTi. השתמש בכפפות בטיחות.

1. איטרציה של עיצוב של מסגרת/אב טיפוס של NiTi

1. יישר את חוט NiTi בתוך צינורות נחושת (או צינורות פליז; איור 2A).
   1. בחר חוט NiTi (0.008 אינץ') וצינור נחושת (OD 1.00 מ"מ x 400 מ"מ).
   2. הפעל את הסטריאוסקופ והסתכל חזותית על ה- NiTi על הצג והנחושת תוך כדי מניפולציה עליהם. יישר את החוט בתוך הצינור. דחף את החוט במלואו לתוך הצינור.
2. הכן גופים מודפסים בתלת מימד (איור 2B-D).
   1. הורד אחד . STL עבור המתקן/תבנית (https://osf.io/54rm3/files/osfstorage).
      הערה: עבור חלק . דוגמאות לקבצי STL, ראה מאגר זה (https://osf.io/54rm3/files/osfstorage).
   2. אם יש צורך בהתאמה כלשהי, הורד את קובץ . SDLRD מאותו מאגר, בצע התאמות עיצוב בתוכנת ה-CAD הנאותה, ולאחר מכן ייצא אותו כקובץ . STL. לחלופין, צור מודל בתוכנת CAD בקוד פתוח וייצא קובץ . STL.
      הערה: עבור חלק . SDLRD או . דוגמאות לעיצוב FCSTD, ראה מאגר זה (https://osf.io/54rm3/files/osfstorage).
   3. פתח את תוכנת החיתוך (למשל, Elegoo Cura) וייבא את קובץ . STL. בחר את האובייקט להדפסה בתלת-ממד ולחץ על החלק התחתון של חלון הפרוסה. שמור את הקובץ. gcode ושמור אותו בכרטיס מיקרו-SD. משוך החוצה את כרטיס המיקרו-SD.
   4. הפעל את מדפסת התלת מימד FDM. הכנס את כרטיס המיקרו-SD. מהמסך, בחר הכן | חימום מראש | PLA. בחר בחזרה | הדפסה. בחר את קובץ ה- .gcode ולאחר מכן הקש על הדפסה.
   5. השאר את המכונה להדפיס את החלק בתלת מימד.
   6. לאחר השלמת הדפסת התלת מימד, הסר את החלק המודפס וחתוך כל חלק תומך באמצעות צבת.
   7. תייק את החלק, שבו יש קצוות גסים, וסמן את האזורים שיש לקדוח בטוש.
   8. קדחו חורים בגיאומטריה המודפסת בתלת-ממד באמצעות מקדחה ידנית (איור 2B).
      זהירות: השתמש בכפפות בטיחות ובמשקפי בטיחות.
   9. העבירו ברגים דרך החורים של החלק המודפס בתלת-ממד באמצעות מברג (איור 2C).
3. צרו את המבנה התלת-ממדי של ה-Cu/NiTi באמצעות המתקן והכלים הידניים. העבירו את החוט דרך החורים וכופפו אותו מעל הברגים צעד אחר צעד. במידת הצורך, כופפו את החוט באמצעות כלים ידניים (איור 2D,E).
   1. החזק את NiTi/Cu והעביר אותו דרך החור המרכזי. לאחר מכן, קפלו/כופפו את צינור ה-Cu באמצעות פינצטה או צבת סביב כל הברגים כדי ליצור את הצורה הרצויה (איור 2E).
   2. נתק את הברגים. מחממים כדי לרכך את המתקן המודפס בתלת מימד (משלב 1.2) באמצעות אקדח הלחמה.
   3. השתמש במספריים כדי לחתוך את החלק המודפס בתלת מימד. הסר את החלק התלת-ממדי הלא רצוי באמצעות פינצטה או צבת (איור 2F).
4. לטפל בחום במבנה/מסגרת NiTi/Cu (איור 2G).
   1. הפעל את צינור התנור ופקח על הטמפרטורה באמצעות צמד תרמי. כאשר הטמפרטורה מגיעה ל-500 מעלות צלזיוס, הנח את מסגרת ה-Cu/NiTi בתנור למשך 3 דקות.
      הערה: השתמש בכפפות בטמפרטורה גבוהה, מעיל מעבדה ומגן פנים בטיחותי.
   2. עקוב אחר הטמפרטורה באמצעות צמדים תרמיים מסוג K על ידי הנחת המדחום בתנור הצינור.
   3. הוצא את מסגרת ה-NiTi/Cu באמצעות וו לאחר 3 דקות (איור 2H) והרוה אותה במים מזוקקים.
5. חרטו את צינורות הנחושת של הקורבן (איור 2I).
   1. שקלו אמוניום פרסולפט על מאזניים. שקלו מים גם במיכל זכוכית. מערבבים אותם כך שמשקל אמוניום פרסולפט יהיה 23% מזה של מים.
      הערה: בצע תהליך זה בתוך מכסה האדים והשתמש במעיל מעבדה, זכוכית בטיחות וכפפות בטיחות.
   2. הוסף אמוניום פרסולפט כדי להשיג יחס משקל של 23% (אמוניום פרסולפט למים). מערבבים את התמיסה בעזרת מערבל זכוכית עד להמסת האמוניום פרסולפט.
      הערה: בצע תהליך זה בתוך מכסה האדים והשתמש במעיל מעבדה, זכוכית בטיחות וכפפות בטיחות.
   3. טבלו את מסגרות ה-NiTi/Cu משלב 1.3 לתוך התמיסה למשך ~8 שעות כדי לחרוט את הנחושת (איור 2I).
      הערה: בצע תהליך זה בתוך מכסה המנוע ולבש מעיל מעבדה, זכוכית בטיחות וכפפות בטיחות.
   4. עקוב חזותית אחר תחריט הנחושת. אם הם לא חרוטים במלואם, השליכו את התחריט, הכינו את התחריט הטרי (ראו שלבים 1.5.1 ו-1.5.2), ושפכו את התחריט הטרי למיכל.
   5. אם הנחושת חרוטה במלואה, הוציאו אותה באמצעות פינצטה (איור 2J) ושטפו את מסגרת ה-NiTi המשוחררת במים מזוקקים על ידי שטיפה משולשת. ראה איור 1B לדוגמא של מסגרת NiTi משוחררת לאחר שלבים אלה.
   6. הפעל את המיקרוסקופ. הנח את חוט ה- NiTi מתחת למיקרוסקופ; חפש עקמומיות או ממדים לא רצויים.

2. כיסוי דפנות המסגרת בסרטים או בבד

1. ציפוי ספין את אלסטומר הפוליאוריטן הארומטי (פוליקרבונט אורטן הוא חלופה, ראה טבלת החומרים; הפרוטוקול המלא מסופק במקום אחר⁶).
   1. מניחים פרוסת סיליקון בגודל 4 אינץ 'במכונת פלזמת החמצן ומטפלים בה בפלזמה למשך 2 דקות. לאחר מכן, הסר את הוופל.
   2. פתח את מייבש הוואקום ושפך כמה טיפות מהסילאן (C₈H₄Cl₃F₁₃Si; ראה טבלת חומרים) לתוך מיכל פלסטיק במייבש.
   3. מניחים את הוופל במייבש, סוגרים את המכסה ומורחים ואקום על המייבש.
   4. סגור את שסתום הייבוש וכבה את משאבת הוואקום.
   5. השאירו את חומר הייבוש למשך שעתיים, לאחר מכן הוציאו את פרוסת הסיליקון.
   6. הניחו את הוופל על ציפוי הספין, מרכזו אותו ושפכו מעט אלסטומר פוליאוריטן ארומטי או אליפטי מומס ב-DMAc (ראה טבלת החומרים) במרכזו.
   7. סובב את הוופל; לאחר מכן, מוציאים את הוופל ומכניסים לתנור 80 מעלות למשך שעתיים, מתחת למכסה אדים.
   8. לאחר שעתיים מוציאים את הוופל ומקלפים את הסרט הנרפא בעזרת פינצטה (השתמשו באצבעות במידת הצורך).
   9. חותכים את הסרט הקלוף לחתיכות קטנות יותר בעזרת מספריים.
2. לחץ בחום על סרטי אלסטומר פוליאוריטן ארומטיים על מסגרות NiTi.
   1. תכנן מרווח להליך עיבוד החום.
   2. השתמש בתוכנת ה-CAD הקניינית או בקוד פתוח כדי לעצב את המרווח, לייצא את ה-. STL בסביבה, ופרוס את האובייקט כדי ליצור קבצי gcode (ראה שלב 1.2.3). לחלופין, הורד והשתמש בעיצוב המרווח שסופק (https://osf.io/54rm3/files/osfstorage).
   3. התחל להדפיס בתלת מימד את המרווח על ידי פתיחת הקובץ . STL בחיתוך התוכנה (למשל, CHITUBOX), לחלופין, בצע את שלבי הדפסת התלת מימד ב-1.2.4, 1.2.5 במקום 2.2.4, 2.2.5 ו-2.2.6.
      הערה: המרווח המיוצר דרך השלבים האחרונים יהיה בעל עמידות ארוכה יותר.
   4. בחר את האובייקט להדפסה בתלת-ממד, לחץ על חלונית הפרוסה ושמור את הקובץ בקובץ . CBT על דיסק און קי.
   5. הכניסו את מקל ה-USB למדפסת התלת מימד SLA, שפכו שרף פוטופולימר למיכל של מדפסת התלת מימד, הפעילו את מדפסת התלת מימד, בחרו הדפסה ולחצו על שלט המשולש כדי להתחיל בתהליך הדפסת התלת מימד.
   6. לאחר סיום תהליך הדפסת התלת מימד הסר את המרווח ממיטת ההדפסה, הנח אותו למשך 10 דקות בתוך מערכת ה-UV LED, ולאחר מכן שטוף אותו במים ואחסן אותו לשלבים הבאים.
   7. פתח את מכבש החום.
   8. למינציה של סרט אלסטומר פוליאוריטן על המרווח (איור 2K), והנח חוט/מסגרת NiTi סביב המרווח ועל גבי הסרט. למינציה שכבת סרט שנייה על החוט. הגדר את הטמפרטורה על 240 מעלות צלזיוס (אם תרצה, הוסף שכבות נוספות של אלסטומרים בין שתי השכבות או בין פוליאוריטן למרווח כדי למנוע הידבקות).
   9. סגור את החלק העליון של המכבש ונעל אותו; המתן 60 שניות.
   10. חזור על אותו תהליך של לחיצת חום עבור הצד השני של מסגרת החוט NiTi והמרווח.
   11. חתכו את החלקים הנוספים של הסרט המודבק במספריים (איור 2L).
   12. כחלופה להדבקת חומרים תרמופלסטיים, כסו את מסגרת חוט NiTi על ידי תפירת בדי PET.
       הערה: איור 3 מציג את המסגרת המכוסה בשכבות של פולימר תואם המו. כאן, השכבות כוללות שכבה נוספת של פולידימתילסילוקסן במיקרו-דפוס שמונחת ביניהן.

3. בדיקת פריסת מסגרת

1. החזיקו קטטר FR 12 ביד (איור 4A) והעבירו אותו דרך מרחיב ומחט (איור 4B,C).
2. אבטח חתיכת סיליקון על המחזיק (איור 4E).
3. בעזרת המחט והמרחיב, צרו חור בחתיכת הסיליקון (איור 4E).
4. העבירו את הקטטר דרך החור בהדרגה (איור 4F) ומשכו את המרחיב והמחט.
5. קפלו את מסגרת ה-NiTi ודחפו אותה דרך הקצה הפרוקסימלי של הצנתר (איור 4G).
6. דחפו את המסגרת לכיוון הקצה הדיסטלי של הצנתר באמצעות מוט הפוליטטרפלואורואתילן (PTFE) (איור 4D).
7. עקור את הצד הראשון של מסגרת NiTi (איור 4I).
8. החזר את התופס (איור 4H) והוציא את הצד השני של מסגרת NiTi בצד השני של גומי הסיליקון (איור 5).
9. בדוק את המסגרת מתחת למיקרוסקופ כדי לבדוק אם יש כל סוג של כשל או עיוותים לא רצויים.

מסגרות NiTi הוגדרו לטופולוגיות שונות באמצעות גופי פלסטיק וכלים ידניים בעלות נמוכה (איור 1). בשלבי פרוטוקול 1.1 עד 1.4 (איור 1A), מסגרות NiTi/Cu נוצרו לטופולוגיות מורכבות. בעקבות שלב פרוטוקול 1.5, Cu נחרט כדי לשחרר את מסגרות NiTi (איור 1B). כאן, מתקן ה-Cu נחרט לחלוטין, מה שאפשר לשחרר את מסגרת ה-NiTi באמצעות ג'יגים/גופים בעלות נמוכה שהודפסו בתלת מימד (שלב 1.2). לאחר אישור היווצרות מוצלחת של ה-NiTi, התועלת שלו נבדקת על ידי ביצוע סעיפי פרוטוקול 2 ו-3. לאחר מכן, סרט פוליאוריטן, שהוא תואם Hemo¹⁶ (איור 3), הוחל על שני צידי המסגרת בהתאם לסעיף פרוטוקול 2 (איור 3). מסגרת ה-NiTi, המכוסה כעת בסרטי פוליאוריטן, הוערכה כאוטם המסוגל לעגן על מחיצת הפרוזדורים. פונקציונליות זו נבדקה על ידי ביצוע סעיף 3 בפרוטוקול, הערכת הביצועים המכניים של הטופולוגיה של מסגרת NiTi בעת הפריסה (איור 3).

כדי לבדוק את מסגרת/אוקלודר NiTi, בוצע קטע פרוטוקול 3, המדמה פריסה באמצעות קטטר FR-12 (איור 4). מסגרות ה-NiTi שמרו על צורתן לאחר פריסה. בסעיף פרוטוקול 3, מסגרות/חוסמי NiTi הועברו דרך קטטר FR-12 (איור 1 ואיור 4A) ונפרסו על חלק סיליקון המייצג את המחיצה הבין-פרוזדורית. במהלך התהליך הזה, מרחיב (איור 4B) ומחט (איור 4C) ניקבו את ממברנת הסיליקון (איור 4E). לאחר מכן הוכנס הקטטר דרך המחיצה (איור 4F). באמצעות מוט PTFE (איור 4D), האוטם (איור 4G) הועבר דרך הצנתר (איור 4H) ובסופו של דבר נעקר עם המוט (איור 4I). השלמה מוצלחת של בדיקה זו מאפשרת למכשיר להתפרס על מחיצת הסיליקון (איור 5A-C). ההיבטים המשמעותיים ביותר של תוצאות אלו הם מסגרות NiTi המורכבות והגמישות, בשילוב עם עלויות הייצור הנמוכות שלהן וזמן הייצור הקצר שהן דורשות. צורות מורכבות (איור 3) יכולות להיווצר באמצעות שפופרות נחושת וטכניקות ייצור בעלות נמוכה. יתר על כן, זמן הייצור של מסגרת NiTi פונקציונלית הוא קצר במיוחד, ובדרך כלל לוקח רק כ-10 שעות.

איור 1: מסגרת NiTi. (A) לפני תהליך התחריט, מסגרת NiTi מוגבלת במתקן Cu. (B) הדגימה הסופית של מסגרת NiTi לאחר טיפול בחום ותחריט. אנא לחץ כאן לצפייה בגרסה גדולה יותר של איור זה.

איור 2: תכנון מסגרת/אב-טיפוס של NiTi. (A) חוט NiTi מיושר בשפופרת קופר, (B) מודפס/מתקן תלת מימד משמש ליצירת חורים שנקדחים על המתקן המודפס בתלת מימד (ניתן לתכנן חורים גם בחלק מראש), (C) ברגים ממוקמים בחורים, (D) חוט NiTi /Cu מועבר דרך החור המרכזי, (E) חוט NiTi/Cu מכופף סביב הברגים, (F) מסגרת NiTi/Cu מוסרת מהמתקן, (G) המסגרת מונחת בתנור, (H) מסגרת הנחושת/NiTi מוסרת לאחר תהליך הטיפול בחום, (I) מסגרת הנחושת/NiTi שקועה בתחריט, (J) מסגרת NiTi משתחררת לאחר חריטת נחושת, (K) פוליאוריטן תרמופלסטי מכסה את הלולאה העליונה של חוט NiTi, בעודו מונח על מרווח לפני לחיצת חום, ו-(L) פוליאוריטן תרמופלסטי נלחץ בחום ותחום משני צידי המסגרת והחלקים הנוספים נחתכים. אנא לחץ כאן לצפייה בגרסה גדולה יותר של איור זה.

איור 3: מסגרת NiTi מכוסה באלסטומר תואם-המו. כאן, סרט פוליאוריטן משמש כאוטם/סרט לעיגון על מחיצה (סרט פולימרי נוסף נדחק בין סרטי הפוליאוריטן). אנא לחץ כאן לצפייה בגרסה גדולה יותר של איור זה.

איור 4: בדיקת מסגרות/אוטם NiTi עבור חסימת פגמים במחיצה באמצעות מערך קטטר לבדיקת פריסה ראשונית. הוא מורכב מ-(A) קטטר FR-12, (B) מרחיב, (C) מחט ו-(D) מוט PTFE. (E) המרחיב והמחט משמשים לניקוב קרום סיליקון שמייצג את המחיצה, והצנתר מוחדר דרך קרום המחיצה (F) (סיליקון). לאחר מכן, (G) החוסם מועבר דרך הקטטר ו-(H) נעקר באמצעות מוט ה-PTFE. הגדרה זו מעריכה אם למסגרת יש את הצורה הנכונה לדחיסה ו-(I) הרחבה עצמית הדרושה לפריסה דרך קטטר Fr-12. הבדיקה מסייעת במציאת טופולוגיות חוטי NiTi המתאימות לפריסה. אנא לחץ כאן לצפייה בגרסה גדולה יותר של איור זה.

איור 5: מסגרות NiTi לאחר הנחתן בסיליקון (מחקות את המחיצה הבין-פרוזדורית). חלקים שונים מוצגים כגון (A) מבט קדמי של מסגרת NiTi המונחת בדגימת הסיליקון; (B) מבט אחורי של מסגרת NiTi הממוקמת בדגימת הסיליקון; (C) מבט מהצד של מסגרת NiTi המונחת במחיצת הסיליקון. המסגרת והסרט כיסו בהצלחה את שני הצדדים. אנא לחץ כאן לצפייה בגרסה גדולה יותר של איור זה.

בפרוטוקול זה, שלבים מרובים דורשים תשומת לב קפדנית כגון טיפול בחום (חישול), תחריט ועיצוב של גופים מודפסים בתלת מימד. שינויים גדולים בטמפרטורה מ-500 מעלות צלזיוס ¹⁷ או זמן החישול של NiTi עלולים להזיק לגמישות העל של חוט NiTi ולהשגת הצורות הרצויות¹⁸. טיפול בחום בתנאים לא מדויקים (טמפרטורה וזמן) יכול גם להוביל לאובדן המאפיין העל-אלסטי¹⁹. תהליך התחריט דורש כמות מספקת של אמוניום פרסולפט כדי לשחרר את המסגרות עם הצורות הנכונות²⁰. שליפת מסגרת ה-NiTi לפני השלמת תהליך התחריט עלולה לגרום לעיוותים לא רצויים של מסגרת ה-NiTi. לבסוף, גופים מודפסים בתלת מימד יכולים לסייע בכיפוף מסגרות ה-NiTi/wire ולשפר את ביצועי המסגרות בפריסות. לעתים קרובות הם דורשים מספר איטרציות כדי להתאים את גמישות המסגרות.

משתנה חשוב אחד לתהליך ייצור המסגרת הוא טמפרטורת הטיפול בחום, שיכולה להשתנות בהתאם לסוג התנור בו משתמשים. בניסויים הנוכחיים נעשה שימוש בתנור מפוצל מסדרת Applied Test Systems 3210. כאן, טמפרטורת התנור מגיעה ל-500 מעלות צלזיוס ולאחר מכן דגימות טיפול בחום למשך 3 דקות. עם זאת, שימוש בתנורים שונים או בסוגי חוטי NiTi עשוי לדרוש התאמות בטמפרטורה ובמשך החימום. בנוסף, ניתן לבחון שינויים בשימוש בצינורות נחושת בקטרים שונים על סמך עובי חוטי ה-NiTi. צינורות נחושת עבים מדי דורשים כוח מוגזם. במקרים כאלה, שימוש בכלי כיפוף חוטים ידניים יכול לסייע בעיצוב חוטי NiTi.

אתגר נוסף הוא שמירה על הטמפרטורה האידיאלית במהלך הטיפול בחום. וריאציה קטנה עלולה להוביל לביצועים מכניים לא רצויים; עם זאת, בשיטה מסורתית, מתקן מתכת יכול לשפר את אחידות חלוקת הטמפרטורה. השגת סובלנות הדוקה בחוטי NiTi יכולה להיות מאתגרת בהשוואה למתקן מתכת מסורתי. אם עובדים עם דוגמאות/מסגרות גדולות יותר, יהיה צורך בתנורים גדולים יותר, מה שעלול להיות יקר. יתר על כן, אם קיימת כמות גדולה של נחושת לתהליך התחריט, תחריט עשוי להזדקק לכמויות גדולות יותר של תחריטים בעלות נוספת²⁰. לבסוף, שיטה זו, בניגוד לשיטה המסורתית, דורשת תהליך תחריט כימי עם תהליכים ועלויות נוספות. השגת רדיוסי עקמומיות קטנים מאוד יכולה להיות מאתגרת עקב השימוש בצינורות נחושת.

בעקבות סעיף 1 של פרוטוקול איפשר ייצור של צורות מורכבות בעלות מינימלית. יכולת הסתגלות זו היא יתרון ליצירת אב טיפוס והתאמה אישית של ייצור שתלים רפואיים. הטכניקה המוצעת מבטלת את הצורך בגופי מתכת מעובדים המתקבלים בדרך כלל בשיטות קיימות, וזה יקר. השיטה מזרזת את יצירת האב טיפוס של מבני NiTi. שילוב פולימרים מודפסים בתלת מימד בעלות נמוכה וביטול הצורך במתקנים הופכים את התהליך ליעיל יותר בזמן בהשוואה לשיטות מסורתיות²¹. שיטה זו מתאימה במיוחד לסביבת מעבדה קטנה למחקר על מבנים חדשים.

ניתן להשתמש בסעיפים 2 ו-3 בפרוטוקול כדי לחסל או לאמת במהירות מסגרות שיוצרו באמצעות פרוטוקול 1. כפי שמוצג באיור 4 ובאיור 5, ניתן להשתמש בפרוטוקולים אלה כדי להעריך, עם הוספת חלקים אחרים למסגרת, אם ניתן לפרוס את השתל דרך קטטר או לא. בעוד ששלבים אלה (כפי שמוצג באיור 5) יצדיקו מחקרים יסודיים עבור בדיקות רגולטוריות/בטיחות^12,13, כשל (חלקים שבורים או מעוותים) יכול לבטל את עיצובי המסגרת הלא מספקים. לדוגמה, באיור 5, נצפה כי כל המרכיבים הבסיסיים של אב הטיפוס/השתל או מערכת האספקה (סרטים, מסגרת NiTi והצנתר) לא הראו סימנים חזותיים של כשל. מידע זה יכול לשמש כמשוב לאיטרציה של מסגרות שונות באמצעות פרוטוקול סעיף 1, אשר בתורו מאפשר פיתוח מהיר של טופולוגיות/עיצובים מורכבים עבור מסגרות NiTi.

שיטה זו סוללת את הדרך למחקר עתידי, כולל יצירת אב טיפוס ולימוד המכניקה של חוטים/מסגרות NiTi שישמשו במכשירים רפואיים המתרחבים מעצמם. הגנה טבעית על נחושת במהלך חישול מאפשרת שימוש בטכניקות כמו חישול אמבטיית מלח ללא חשש לזיהום כימי של NiTi. השיטה המודגמת יכולה להשתלב עם טכנולוגיות ייצור אחרות כגון תהליכי יצירת חוטים ממוחשבים. אינטגרציה זו תפחית משמעותית את העלות של אב טיפוס של מסגרות/מבנים של NiTi עבור מכשירים רפואיים.

המחברים מצהירים שאין ניגודי אינטרסים.

המחקר המדווח בפרסום זה נתמך על ידי המכון הלאומי להדמיה ביו-רפואית וביו-הנדסה של המכונים הלאומיים לבריאות תחת פרס מספר R21EB030654. התוכן הוא באחריות המחברים בלבד ואינו מייצג בהכרח את העמדות הרשמיות של המכונים הלאומיים לבריאות. ס. עלי וג'יי מאטה מודים גם למחלקה להנדסת מכונות ואווירונאוטיקה וחלל ולמכללה להנדסה באוניברסיטת ניו מקסיקו סטייט על תמיכתם. המחברים מודים לאוסקר לארה ולאנג'ל דה חסוס זוניגה רמירז על תרומתם ביצירת איור 2 ובעריכת ההפניות. המחברים מודים גם לאנדראה גונזלס מרטינז ולחסוס ארמנדו גיל פארה על תרומתם להדגמות הווידאו.