使用经皮心室辅助装置/左心房至股动脉旁路系统治疗心源性休克

以下文章描述了在心源性休克（CS）中放置装置（例如串联心动）的逐步程序，该装置是经皮左心室辅助装置（pLVAD）和左心房到股动脉旁路（LAFAB）系统，该系统绕过并支持CS中的左心室（LV）。

左心房至股动脉旁路术 （LAFAB） 系统是一种用于心源性休克 （CS） 的机械循环支持 （MCS） 装置，通过从左心房 （LA） 引流血液并通过股动脉将其返回到体循环，从而绕过左心室。它可以提供2.5-5升/分钟的流量，具体取决于套管的大小。在这里，我们讨论了LAFAB的作用机制，可用的临床数据，其在心源性休克中的应用适应症，植入步骤，术后护理以及与使用该装置及其管理相关的并发症。

我们还提供了器械治疗程序组件的简短视频，包括预置准备，在超声心动图指导下通过经隔穿刺对器械进行经皮置入以及器械参数的术后管理。

心源性休克（CS）是一种组织灌注不足的状态，伴有或不伴有低血压，其中心脏无法提供足够的血液和氧气来满足身体的需求，导致器官衰竭。心血管血管造影和干预学会（SCAI）将其分为A至E期:A期 - 有CS风险的患者;B期 - CS开始阶段的患者低血压或心动过速，无低灌注;C期 - 经典CS，具有冷湿表型，需要正性肌力药物/血管加压药或机械支持以维持灌注;D级 - 当前医疗或机械支持恶化，需要升级到更先进的设备;和 E 期 - 包括循环衰竭和难治性心律失常患者，这些患者积极经历心脏骤停并持续进行心肺复苏¹。CS 最常见的病因是急性心肌梗死 （AMI），在最近报告的分析中占病例的 81%²，以及急性失代偿性心力衰竭 （ADHF）。CS 的典型特征是充血和灌注受损，表现为充盈压力升高（肺毛细血管楔形压 [PCWP]、左心室舒张末压 [LVEDP]、中心静脉压 [CVP] 和右心室舒张末压 [RVEDP]）、心输出量 （CO）、心脏指数 （CI）、心功率输出量 （CPO） 和终末器官功能障碍³.过去，对于并发 CS 的 AMI，唯一可用的治疗方法是早期血运重建和使用正性肌力药物和/或血管加压药^{进行药物治疗4}。最近，随着机械循环支持（MCS）装置的出现以及血管加压药升级与死亡率增加相关的认识，AMI和ADHF相关^CS5，6的治疗发生了范式转变。

在当前经皮心室辅助装置 （pVAD） 时代，有许多 MCS 装置平台/配置可用，可提供单室或双心室循环和心室支持，无论是否具有氧合作用能力⁷。尽管使用pVADs治疗AMI和ADHF CS的人数稳步增加，但死亡率基本保持不变⁵。随着越来越多的证据表明，^AMI8 中左心室 （LV） 的早期卸载和 AMI ^CS9 中早期使用 MCS 可能具有临床益处，MCS 的使用继续增加。

左心房至股动脉旁路术（LAFAB）MCS装置通过从左心房（LA）引流血液并通过股动脉将其返回到全身动脉循环来绕过左心室（图1）。它由外部离心泵提供支持，该离心泵提供每分钟2.5-5.0升（L / m）流量（新一代泵，指定为LifeSPARC，能够高达8 L / m流量），具体取决于插管的大小。一旦血液通过经室静脉套管从LA中提取，它就会通过外部离心泵，离心泵通过放置在股动脉中的动脉套管将血液再循环回患者体内。

图 1:拉斐设置。 图片由LivaNova US Inc.的全资子公司TandemLife提供 ，请点击此处查看此数字的放大版本。

该程序和协议已获得机构审查委员会和美国食品和药物管理局（FDA）的批准。

1. 患者标准

1. 包括 SCAI ^{共识声明1} 所定义的 CS B 期及以上患者。
2. 包括作为移植的桥梁或D期心力衰竭的持久左心室辅助系统。
3. 包含在由 CS 复杂化的 AMI 中作为恢复的桥梁。
4. 排除全身性抗凝治疗的禁忌证。
5. 排除预期寿命<6个月（活动性恶性肿瘤）。
6. 如果存在 LA 血栓，则排除。
7. 如果患者患有外周血管疾病 （PVD），且小动脉无法容纳大插管，则将其排除。
8. 如果患者有不可逆的神经损伤/昏迷，则将其排除。
9. 如果患者有严重主动脉功能不全 （AI），则将其排除在外。
10. 如果患者有室间隔缺损 （VSD），则排除该病。
    注:LAFAB设备的放置包括三个独立的过程:1）设置控制器和泵;2）在经食管超声心动图（TEE）或心内超声心动图（ICE）下放置动脉和静脉插管以及经室通路;3）将系统连接到电路。

2. 左心房与股动脉旁路装置的放置

1. 设置控制器
   注意:此步骤可以在患者被运送到实验室并且正在为手术设置桌子时执行。通常，设备代表和灌注师团队在场协助该过程。
   1. 打开盒子，然后按照以下步骤启动控制器设置。
   2. 在为控制器供电之前，打开电池盖，将 2 个电池放入控制器中。通过将徽标朝向远离控制器屏幕的位置来插入每个电池。电池上的凹槽应与关键电池外壳对齐。确保电池已就位。
   3. 按照相同的过程将其他 2 块电池安装到扩展坞中。
   4. 将控制器连接到扩展坞，验证其是否完全固定在扩展坞上，然后将电源线连接到电源插座，然后将其插入墙上插座以获得交流电源。控制器可以在连接到交流电源的扩展坞中运行，或者当与扩展坞分离时，可以使用电池电源运行。
   5. 使用夹具将底座和控制器安装在静脉注射杆上。
   6. 使用侧面的按钮打开控制器。
2. 设置泵 – 启动系统
   注意:泵启动需要两个人 - 主要操作员（无菌操作员）被擦洗并留在无菌现场。辅助操作员（非无菌操作员）在非无菌区域处理控制器。 泵的脱气是一个关键步骤 ，需要非常小心地进行。
   1. 让辅助操作员打开包装，并将底漆托盘交给主要操作员。然后让主要操作员打开无菌悬垂物，并将底漆托盘的组件布置在无菌工作台上。泵、氧合器和绿色氧气管包含在托盘中。
   2. 让主要操作员将泵传动系统交给辅助操作员，然后由次要操作员将其插入控制器。
   3. 让无菌操作人员取下管道上的保护盖，并将两端插入水槽。蓝色管子是进入蓝色端口的流入管。红色管道是进入盆地红色端口的流出管道。
   4. 将水槽置于向后倾斜并远离蓝色端口的填充就绪位置。
   5. 让辅助操作员用4升盐水填充盆中。
   6. 让主要操作员抬起水槽，然后将其倾斜回最佳就绪位置，以便对泵进行重力加注。
   7. 确保所有空气都已从管道和泵中排出。轻轻敲击管道和泵以除去任何小气泡。 这是关键的一步。
   8. 然后从非无菌端打开泵。
   9. 通过轻轻敲击氧合器并将流出管放置在较高水平（12点钟位置），使气泡上升到上方并逸出，以除去氧合器中的任何微小气泡。
   10. 一旦所有气泡被去除，就停止泵。
   11. 夹紧流入和流出管道。从盆中取出流入和流出管道，然后将绿色氧气供应管道连接到氧合器上的气体端口。电路现在已准备就绪。
3. 经隔通^10，32  
   1. 准备并以无菌方式悬垂患者。
   2. 与麻醉团队一起在全身麻醉下执行该过程。
   3. 一旦患者插管并充分镇静，将TEE探针进入食道并获得基本图像。如果使用ICE，则在静脉通路后获取图像。
   4. 使用 TEE 或 ICE 确定房间间隔 （IAS） 上隔膜造口术的理想位置。使用 TEE 上的双面视图显示卵形窝区域 IAS 的膜性部分，以更好地暴露 IAS。
   5. 确认洛杉矶没有任何血栓，其中流入插管将使用TEE或ICE定位。
   6. 使用改进的Seldinger技术通过超声引导获得股静脉通路，并插入0.035"导丝
   7. 将导丝推进到下腔静脉（IVC） - 右心房连接处，然后在透视和TEE或ICE指导下将其指向IAS。使用多个血管造影投影（右前斜或左前斜），确定经上垂穿刺的最佳部位。理想情况下，应在卵圆孔区域进行，以尽量减少并发症。 对于既往已通过手术修补或器械或经皮闭合的动脉瘤或动脉瘤性隔膜厚或动脉瘤性 IAS 患者，可考虑使用通电或射频经眶针，以确保精确穿刺而不会出现针头偏转。
   8. 抗凝患者（ACT超过250秒）。使用经隔针进行经隔穿刺，将导丝插入LA。
   9. 使用 2 级扩张器扩张静脉通路和 IAS。插入经隔插管并将其推进到LA中，取出导管和导丝，等待回流，然后夹紧。将插管固定在患者身上。

图 2:双面视图中的双平面 TEE，右侧显示 SVC，中间横侧心房，左心房上方，右心房下方，IVC 向左。（A） - 导丝进入 SVC。（B） - 护套通过导线进入SVC。（C） - 经隔针穿过鞘。（D） - 经弋缝针搭帐篷房间隔。（E） - 在拔出针头后，鞘通过心房隔进入左心房。图片提供⁴⁷ 
SVC – 高级腔静脉，IVC – 下腔静脉，RA – 右心房，洛杉矶 – 左心房

图3:用于经閡通道的ICE引导的经隔室通路显示（A）中的房间隔间和卵形窝（FO），针头参与（B）时隔帐篷，针头交叉时帐篷丢失（C），D左心房的经隔^鞘。
RA – 右中庭，洛杉矶 – 左中庭，FO – 椭圆孔

4. 动脉通路
   1. 通过改进的Seldinger技术在股骨头水平上使用超声和血管造影引导获得股动脉通路。插入 0.035" 导丝。
   2. 考虑在增加动脉通路之前使用"预闭合"技术，使用各种市售的血管通路闭合装置。
   3. 连续扩张适合所选动脉套管大小的动脉通路部位。插入动脉套管，取出导管和导丝，等待回出血，然后夹紧。使用支架将套管固定在患者身上。
5. 连接组件
   1. 与插管进行 湿到湿的连接 ，以避免在电路中引入任何气泡。 这是关键的一步。
   2. 在连接时，在套管的两端使用盐水浸泡或持续输注盐水（"瀑布"）。
   3. 将经隔套管（静脉）连接到标有蓝色的泵入口，将动脉套管连接到标有红色的泵出口。
   4. 首先，取下静脉夹并启动泵（从控制器盒中）。然后按顺序释放其他钳子，不断检查是否有任何空气，最后释放动脉钳。
   5. 调整泵速（通过调整转速）以优化流量。在荧光透视和 TEE 或 ICE 下确认套管的位置，并将回路固定在患者身上。
   6. 只要泵就位以防止泵血栓形成和卒中，维持治疗性抗凝治疗（激活凝血时间 ACT 为 180–220s 或活化部分凝血活酶时间 aPTT 为 65–80s）。 这是关键的一步。

3. 右心房至肺动脉旁路 （RAPAB） 系统放置

1. 启动控制器，启动泵的下腔并检查是否有任何气泡 - 与上述步骤相同。
2. 加满泵的上腔，检查是否有任何空气并将其夹紧 - 与上述步骤相同。
3. 患者手术
   1. 在超声引导下，通过改进的Seldinger技术在右颈内（RIJ）静脉通路。
   2. 插入一根管腔为 0.035 英寸的肺动脉 （PA） 导管，并在分叉前将其推进到主 PA。插入刚性 0.035 英寸导丝并取出 PA 导管。
   3. 抗凝治疗患者（ACT > 250 s）。
   4. 使用包装中提供的逐步扩张器依次扩张静脉通路位点，直到达到所需尺寸（29个法语或31个法语）。
   5. 将静脉套管（例如 ProtekDuo）插入导丝上。
   6. 取下导丝，等待回流，然后夹住标记为"远端"的远端端口。
   7. 取下止血帽，等待回出血，并夹住标记为"近端"的近端端口。通过缝合线将套管固定在患者身上。
   8. 验证插管，并进行从泵到插管的湿对湿连接。
   9. 将近端套管连接到标有蓝色的泵入口，将远端套管连接到标有红色的泵出口。打开泵（从控制器）。
   10. 按顺序释放夹具，不断检查是否有任何气泡。调整泵速（通过控制转速）以优化流量。
   11. 在荧光透视下确认插管位置（可以使用 TEE 引导来确认主 PA 中的位置）并将回路固定在患者面前。维持治疗性抗凝治疗（ACT 在 180-220 s;aPTT 在 65-80 s）。

4. 设备移除

注意:一旦患者的终末器官功能得到改善，并且血流动力学在左心室恢复或高级疗法（如持久的LVAD放置/移植）中保持稳定，就可以移除该装置。

1. 在取出设备之前，以逐步方式将速度缓慢调低0.5 L / min，仔细观察血液动力学，以确保有足够的CO和正常填充压力，支撑较少（也称为斜坡下降或调节研究）。
2. 一旦调节研究成功，就关闭泵。
3. 确保 ACT 在取出动脉套管前 150 秒<。拧紧先前放置的血管内缝合线以阻塞动脉切开术部位，或者可以保持手动压力至少40分钟以确保止血。
4. 将经室插管抽出到IVC中，并将其从股静脉缓慢取出。在静脉部位施加8度缝合线，另外，在部位保持手动压力以达到止血。
   注意:房间隔缺损（ASD）通常很小，不能常规闭合。
5. 术后，对患者的血流动力学和终末器官功能进行连续监测，以确保稳定性。
6. 删除 RAPAB。
   1. 与LAFAB去除术类似，当患者的终末器官功能通过恢复或高级治疗稳定时，缓慢将泵调低0.5 L / min，仔细观察血流动力学。
   2. 夜床研究成功后关闭泵。
   3. 一旦ACT<150秒，从颈部取出静脉套管并放置8缝合线以固定穿刺部位。除缝合线外，保持手动压力以达到完全止血。
   4. 取出后，密切监测患者的血流动力学和终末器官功能，确保稳定性。

表1:拉法博设备的并发症³³.

拉斐设备的临床应用
经皮经心房左心室旁路系统的技术和可行性由Dennis等人于20世纪60年代首次描述，^11，12。然而，经隔穿刺最初并未被广泛采用，因为隔膜造口术技术存在并发症。在过去十年中，随着经皮介入治疗领域的进步，操作员积累了房间隔造口术的经验，这导致了经隔心室辅助装置或LAFAB装置的复兴。

从 20 世纪 90 年代进行的初始临床研究来看，与主动脉内球囊泵 （IABP）相比，LAFAB 策略已显示出高水平的心肌保存，梗死大小减少幅度更大，AMI CS 的左心室卸载更大 ¹³。

拉斐用于心源性休克的装置
LAFAB电路最广泛地用于CS的设置，已被证明在增加^CO14方面是安全有效的。2006年，一项随机试验在^CS15 中比较了LAFAB装置与IABP在42名患者中的应用，结果表明，拉法布装置在降低PCWP和改善CI方面更有效（1.2±0.8 [P <0.05 vs基线]），尽管两组之间的死亡率没有差异。在这个小队列中，两组之间严重不良事件的发生率没有显着差异。另一项比较IABP和LAFAB的试验显示，与LAFAB设备相比，心脏功率指数有显著改善（0.22-0.37 W/^m2，p<0.001），但LAFAB组有并发症增加的趋势，没有死亡获益¹⁶。LAFAB组患者中更多的患者出现显著较高的急性肢体缺血，需要血运重建（n=7 vs. n=0， P=0.009）和出血并发症（n=19 vs. n=8， P=0.002）。在 LAFAB 组中，弥散性血管内凝血功能障碍的发生率也有增加的趋势。最近，Kar等人发表了一项针对117名患者的研究，这些患者接受了LAFAB植入治疗，用于IABP和血管加压药治疗难治的严重^CS18。80例患者患有缺血性心肌病，37例为非缺血性心肌病。两组的血流动力学和终末器官灌注均有立即改善。CI从0.53 L/min·^m2增加到3.0 L/min·^m2，p<0.001，PCWP从31.53±10.2 mmHg下降到17.29±10.82 mmHg，p<0.001）。1个月和6个月的死亡率分别为40.2%和45.3%。

表2:LAFAB与主动脉内球囊泵相比血流动力学改善的结果表。 改编自Thiele等人¹⁷。

一份 10 名患者的报告还显示，LAFAB 设备在重度主动脉瓣狭窄 （AS） 和 ^CS17 患者中成功使用。在本病例系列中，LAFAB 装置被用作在确定性瓣膜置换术之前稳定血流动力学和终末器官功能的时间测量。8名患者在手术瓣膜置换术前在心导管插入实验室接受手术，手术前肾功能改善，2名患者在瓣膜置换术后在手术室接受设备支持。总共有3例患者死亡¹⁷。

拉斐设备作为移植/耐用VAD的桥梁
LAFAB设备的另一个重要应用是终末期心力衰竭，它们被用作确定性治疗的桥梁 - 耐用的左心室辅助装置（LVAD）或心脏移植¹⁹。

在25例^CS20患者中，44%的患者接受了持久LVAD的放置，其中30%康复，36%死于支持。LAFAB支持的平均持续时间为4.8±2.1天。56%的患者经历过器械相关并发症，其中90%是血管通路并发症。Gregoric等人报告了一系列9名终末期心肌病和难治性休克患者，他们与LAFAB设备连接到耐用的LVAD。这9名患者中有8名在放置LAFAB设备之前接受了IABP的支持。耐久LVAD的平均持续时间为5.9天。在接受LVAD植入术之前，所有接受LAFAB装置的9名CS患者在LAFAB支持下血流动力学和终末器官功能均有所改善²¹。

在另一系列5例^CS22危重患者中，LAFAB装置被紧急放置用于左心室支持，作为移植的桥梁。平均支持持续时间为7.6±3.2 d，所有5例患者均成功接受了心脏移植。该队列中未报告与器械相关的并发症。

Agarwal等人在2015年描述了一个罕见，有趣的持久LVAD血栓形成病例，CS通过纤维蛋白溶解疗法和^LAFAB23临时支持成功治疗。

用于高风险经皮干预的拉法博设备
LAFAB设备已被研究并广泛用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）^{25，26，27，28} ，与其他同类设备相比，与设备相关的血管并发症在可接受的范围内。在最近接受LAFAB设备植入CS的37名患者的系列中，28名患者在LAFAB设备支持下成功接受了HRPCI。队列中百分之七十一的患者成功出院回家。平均EuroSCORE为11±3.4，表明这个危重症队列的高度复杂性。作者得出结论，LAFAB设备可以安全有效地用于^HRPCI29。除HRPCI外，LAFAB设备还用于接受经皮主动脉瓣置换术的高风险患者，如一个小系列³⁰所示。最后，还有一份小型的2名患者报告，称LAFAB设备成功用于心脏切开术后休克³¹。

拉法博装置的血流动力学:
LAFAB设备的血流动力学特征与其他pVAD不同。通过直接从LA引流血液并将其返回股动脉，该装置完全绕过左心室。在此过程中，它减少了左心室终末舒张容积和压力，有助于改善左心室几何形状，从而减少左心室冲程工作。然而，通过将血液返回髂动脉/降主动脉，后负荷增加。这导致左心室收缩末压 （LVESP） 升高导致左心室负荷。总体而言，压力-体积回路变窄并适度向左移动³⁴。结果是减少了心肌负荷并降低了氧气消耗³⁵。LVEDP 和 LVESP 可以通过提高泵速、进一步卸载 ^{LV36 来}优化。

LAFAB设备的优点包括左心室减压和减少卒中工作，导致心肌恢复。拉斐通过排放LA间接卸载低压（并且不需要单独的设备来卸载低压）。它可以在床边提供高达4.5 L / min的心脏支持，并且其耐用性已在体内长达2周³⁷中得到充分证实。

LAFAB的缺点在于放置设备所需的高级程序技能，因为经室穿刺不是无处不在的心导管插入实验室技能。对TEE或ICE以及透视术的需求限制了在紧急情况下在床边使用该设备。股动脉血管通路可防止行走，并对患者康复产生不利影响。与其他 MCS 一样，溶血和通路部位并发症在发生时也可能显著。残余 ASD 也可能发生，并对康复患者的结局产生不利影响。

LAFAB设备的禁忌症:
使用 LAFAB 系统的绝对禁忌证包括预先存在的室间隔缺损、重度 AI、LA 血栓和严重 PVD 排除装置插入³⁸。

右心房至肺动脉旁路术 （RAPAB） 治疗右心室衰竭:
右心室 （RV） 显性或双心室 CS 是致命的，住院死亡率高达 75%³⁹。各种MCS设备已成功用于RV CS的管理，与LAFAB系统类似，还有一种新颖的RV支持装置将血液从RA排出到PA。它被称为 ProtekDuo 系统（图 4），可为 RV40 提供高达 ⁴ Lpm 的流量。它由一个长31 F（也有较小尺寸的）双腔插管组成，可以从颈静脉内穿过RA和RV，进入主^PA41。该系统由类似于拉法博系统的离心泵提供支持。它从RA中排空血液并将其返回主PA，绕过RV。它也可以连接到氧合器以进行肺支持。RAPAB 系统有助于卸载房车并减少房车冲程工作⁴²。该装置越来越多地用于 RV ^CS43、大量肺栓塞⁴⁴ 以及 LVAD 或移植后心脏切开术后房车失败⁴⁵。RV支持的大部分数据来自TandemHeart体验和方法（THEME）注册表⁴⁶，其中RAPAB系统用于30名具有各种病因的RV失败患者，30天生存率为72.4%，大多数患者正在与康复联系起来。

图 4:ProTek Duo 系统的原理图。图片由LivaNova US Inc.的全资子公司TandemLife提供。请点击此处查看此图的放大版本。

在许多特定的临床场景中，使用 LAFAB 回路可能比经瓣轴流泵（如 Impella）具有不同的优势。如前所述，LifeSPARC泵能够以当前的套管配置提供超生理水平的流量（高达8 L / min），因此较大的患者以及那些在经瓣膜轴流泵（Impella 2.5 L或CP 4 L）设备上未充分支撑或完全卸载的患者可能会受益于LAFAB。其次，对于有假体主动脉瓣或不利的主动脉瓣/根部解剖结构的患者（例如危重型 AS 或主动脉瓣心内膜炎患者）以及左心室血栓患者，可优先考虑使用 LAFAB。最后，LAFAB可能是分阶段支持策略的一部分，该策略从TandemLife VA-ECMO开始，用于急性心肺抢救，然后随后将LA引流到回路中，从而有效地提供近乎完整的双心室支持和氧合。

LAFAB 设备是一种有效且安全的 pVAD，可用于急性或慢性左心室衰竭，提供高达 4.5 至 5 Lpm 的循环支持以及通过 LA 减压间接左心室卸载。对经隔接入的需求可能会限制该装置在CS中用于紧急左心室支持的广泛使用。尽管观察性数据表明该装置在CS和HRPCI中均具有安全性和有效性，但仍需要进行良好的大型随机对照试验。与此同时，正在进行的主题登记的结果可能会更清楚地了解使用LAFAB设备管理的患者的真实结果。

Sandeep Nathan - Disclosures: Consultant， Abiomed， Getinge， CSI， Inc.

Alexander Truesdell - 披露:Abiomed Inc.顾问

Poonam Velagapudi - 披露:妇女健康倡议咨询委员会，Abiomed

致LifeSparc的TandemHeart团队。