质量控制是三项周期性质量保证活动中的关键一环,有助于保持系统处于统计控制之下。典型的质量控制活动包括创建质量控制图、进行能力测试以及记录和归档结果。
质量控制有助于跟踪数据、可视化趋势和识别变化,从而更容易发现可能影响分析准确性的偏差。其中,一种方法是生成质量控制图,该图绘制一个或多个分析特性随时间变化的值。在分析过程中的不同时间,这些特性会被反复监控和测量。每个测量值都会与参考材料的已知值进行比较。如果测量值超出受控限值范围(通常定义为参考值的标准偏差),则需要进行检查。如有必要,还需要修改分析条件以保持对系统的统计控制。
能力测试是跨多个实验室同时进行的分析。通过比较各个实验室结果与所有实验室结果平均值或已知标准参考值之间的差异,来评估实验室间的性能差异。 Z 分数估算这些值与参考值的偏差程度。
文档和归档是质量保证的关键环节,可确保实验室流程的透明度和可追溯性。与质量控制和保证相关的每项活动都应妥善记录,包括样品保管、仪器校准、标准操作程序和结果。此过程涉及创建一份全面的记录,作为未来检查的参考。
每份文件都必须清楚地追溯到负责创建或管理的责任人。这通常要求文件由相关人员签署并注明日期,从而增加流程的责任感。正确的文档不仅支持系统的统计控制,而且在识别质量控制流程的变化方面也发挥着关键作用。准确的存档可确保可以检索、评估过去的数据,并用于对未来分析做出明智的决策。
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