Mixed Reality 支援根治的内視鏡的甲状腺摘出術

根治的内視鏡的甲状腺摘出術は、さまざまな外科的合併症と関連しています。この研究では、複合現実技術を利用して、外科医が根治的内視鏡的甲状腺摘出術を実施するのを支援し、その安全性を高め、外科的閾値を下げることを目指しています。

根治的内視鏡的甲状腺摘出術(ET)は、開腹手術と比較して、優れた美容結果と術野の視認性の向上を提供します。しかし、甲状腺のユニークな生理学的機能と複雑な周囲の解剖学的構造は、さまざまな外科的合併症を引き起こす可能性があります。リアルタイムホログラフィックビジュアライゼーション技術である複合現実(MR)は、現実世界での臨場感の高い3Dモデルの作成を可能にし、複数の人間とコンピューターの相互作用を容易にします。MRは、術前評価と術中ナビゲーションの両方に活用できます。まず、3Dslicerを用いて、強化されたコンピュータ断層撮影画像から首の半自動3D再構成を行います。次に、3D モデルを Unity3D にインポートして、MR ヘルメットマウント ディスプレイ (HMD) に表示できる仮想ホログラムを作成します。手術中、外科医はMR HMDを装着して、仮想ホログラムを通じて病変や周囲の解剖学的構造を特定できます。この研究では、ラジカルETを必要とする患者を実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けました。外科医は、実験群でMR支援根治的ETを実施しました。手術結果とスケールの結果の比較分析が実施されました。本研究では、首の3Dモデルと仮想ホログラムの開発に成功しました。NASAのTask Load Index Scaleによると、実験群は対照群と比較して、「Own Performance」で有意に高いスコアを示し、「Effort」で低いスコアを示しました（p = 0.002)。さらに、リッカート主観評価尺度では、すべての質問の平均スコアが 3 を超えました。手術合併症の発生率は対照群よりも実験群の方が低かったが、手術転帰の差は統計的に significant.MR ていなかった、周術期の外科医のパフォーマンスを向上させるのに有益である。さらに、MRはETの安全性を高める可能性を示しました。したがって、MRの外科的応用をさらに調査することが不可欠です。

過去10年間で、甲状腺結節の世界的な発生率は29.29%に上昇し、前の10年と比較して7.76%の増加を反映しています。この傾向は、甲状腺結節を最も一般的な疾患の1つとして位置付けています¹。同時に、甲状腺がんの罹患率は10万人中20人に達し、全がん中7位、女性中3位となっています。根治的手術は依然として好ましい治療アプローチ^です2。

甲状腺摘出術は、開腹手術、内視鏡手術、およびロボット手術に分類できます。内視鏡的甲状腺摘出術(ET)は、内視鏡器具の長さを利用して、乳輪、腋窩、口腔、およびその他の隠された領域に行われた切開を通じて皮下トンネルを作成し、それによって首の傷跡のない外観を容易にする美容整形の一種です。このアプローチは、甲状腺がん患者の大多数を占める女性にとって特に魅力的です³。しかし、ETは外科的な観点からさらなる最適化が必要です。まず、ETは、手術スペースが限られており、触覚フィードバックが不足しているため、手術が複雑になり、^{学習曲線が}長引く1。第二に、甲状腺は特別な生理学的機能と複雑な局所解剖学的構造を持っているため、ETは副甲状腺機能低下症や反回神経(RLN)損傷などの重篤な合併症にかかりやすくなります⁵。さらに、甲状腺がんはしばしば潜伏性リンパ転移を呈し、不完全な頸部リンパ節郭清は術後リンパ再発のリスクをさらに高める可能性があります⁶、一部の患者では二次手術または複数回の手術が必要になります。

人工知能(AI)は、コンピューターアルゴリズムを通じて人間の知能をシミュレートおよび強化しようとする新しい分野です。エクステンデッドリアリティ(XR)は、非常にリアルな視聴覚情報をリアルタイムで提供できるAI技術のカテゴリであり、特に外科用途^{に適しています7}。XRのサブセットである複合現実(MR)は、仮想ホログラムを現実世界のエンティティと統合し、ユーザーが現実と仮想環境の間でシームレスに対話できるようにします⁸。3次元(3D)再構成とは、ピクセルで構成された2次元(2D)画像をボクセルで構成された3次元モデルに変換するコンピュータグラフィックス技術です。3Dモデルの提示は非常に重要であり、手術におけるMRの主な用途には、コンピューター断層撮影(CT)や磁気共鳴画像法(MRI)などの断層画像から構築された3Dモデルの表示が含まれます。

この研究では、MRは、手術の複雑さを軽減しながらその有効性と安全性を高めることを目的として、根治的ETを支援するために利用されました。甲状腺がんと診断され、指定された選択基準および除外基準を満たした患者は、実験群または対照群のいずれかにランダムに割り付けられた。実験群の人々はMR支援ラジカルETを受けました。2つのグループ間の手術転帰の比較分析が行われました。さらに、米国航空宇宙局(NASA-TLX)のタスク負荷指数尺度(NASA-TLX)とリッカート主観評価尺度を使用して、MR支援ETが外科医に与える影響を評価しました。NASA-TLXは、主観的なワークロード評価のゴールドスタンダードとして認識されており、精神的要求(MD)、物理的要求(PD)、時間的要求(TF)、自己パフォーマンス(OP)、努力(EF)、フラストレーション(FR)^の6つの次元で構成されています9。各ディメンションは、0 から 100 のスケールで個別に評価されます。リッカート主観評価尺度には、非常に満足 (5 点) から非常に不満 (1 点) までの 5 つの回答レベルを含む一連の質問が含まれており、中級レベルは満足 (4 点)、許容範囲 (3 点)、不満 (2 点) です。

このプロトコルは、中山大学の人間研究倫理委員会のガイドラインに従っています。この治療は日常的な臨床ケアで行われたため、特定の倫理的承認は必要ありません。

1. 3Dの再構築

1. 350 Hounsfield units (HU) のウィンドウ幅と 40 HU のウィンドウレベルを利用して、ネック強化 CT スキャンから DICOM データを 3DSlicer¹⁰ にインポートします。
2. 半自動アプローチを使用して、首の3Dモデルをセグメント化して再構築します。
   1. Threshold(しきい値)機能とHollow(中空)機能を使用して、スキンをセグメント化して再構築します。まず、Threshold 関数を使用して、-250 HU を超える CT 値のセグメンテーションを作成します。次に、中空機能を使用して、このセグメンテーションの内部を削除します。
   2. 動脈期または静脈期の画像に基づく 「Grow from seeds 」機能を使用して、甲状腺、病変、気管、食道をセグメント化し、再構築します。ターゲット構造内のシードを、断面画像、矢状画像、冠状画像全体で手動で描写します。これに続いて、 シードから成長 機能を使用してターゲットセグメンテーションを自動的に生成します。
   3. プレーンスキャン画像に基づいて 、しきい値 機能を使用して骨をセグメント化し、再構築します。このセグメンテーションは、200 HU を超える CT 値に対して作成します。
   4. 動脈の位相画像に基づく Local threshold 関数を使用して動脈をセグメント化および再構築します。冠状画像で動脈内の種子を手動で描きます。その後、 Local threshold 関数を使用して、シードと一致する CT 値範囲を持つセグメンテーションを作成し、この手順を繰り返してセグメンテーションを徐々に拡張します。
   5. 静脈位相画像に基づく Local threshold 関数を使用して、静脈をセグメント化および再構築します。前の手順で説明したものと同じ特定の操作を使用します。
3. ボリュームレンダリングを使用して首の3Dモデルを自動的に再構築します。
   1. ボリュームレンダリングモジュール内で動脈相画像または静脈相画像のいずれかを選択します。
   2. 最適な自動再建プロトコル、通常は冠状動脈強化CT再建プロトコルを選択し、上甲状腺血管と下甲状腺血管の視覚化を強調します。
   3. 関心領域を正確に調整することにより、不要な再構築を最小限に抑えます。

2. 首の仮想ホログラムの構築

1. 半自動再構成された首の3Dモデルを3DSlicerからOBJファイルとしてエクスポートします。
2. Mixed Reality Toolkit (MRTK) を使用して Unity3D で新しいプロジェクトを作成し、必要なコンポーネントを構成します。
   1. Box Collider コンポーネントを使用してコントロール境界線を追加します。
   2. Cursor Context Object Manipulator コンポーネントを使用して、移動可能なカーソルを実装します。
   3. 移動、スケーリング、回転の機能は 、オブジェクト マニピュレータ、Near インタラクション Grabbable、 Min Max Scale Constraint コンポーネントで追加します。
   4. Slider Transparency Controller コンポーネントを使用して、透明度の制御を有効にします。
3. OBJファイルをプロジェクトにインポートし、前述のコンポーネントをネック3Dモデルに関連付けます。
4. Holographic Remoting プログラムを使用して MR ヘッドマウント デバイス (HMD) で首の仮想ホログラムをデバッグし、Unity3D¹¹ からプロジェクトをパッケージ化してエクスポートします。
5. Visual Studio プログラムを使用して、ネック仮想ホログラムを MR HMD にインストールします。

3. MRデバイスの操作

1. 手術前にMR HMDを着用するか、手術中に循環看護師にHMDの着用を手伝ってもらいます。
2. MR HMDを使用して、首の仮想ホログラムを操作します。
   1. 首の仮想ホログラムの動き、スケーリング、回転を つかむ ジェスチャを使用して制御します。
   2. 首の仮想ホログラムの透明度を調整するには、対応する仮想スライダーをドラッグします。
   3. 首の仮想ホログラムを患者の位置に合わせ、下顎骨や鎖骨などの解剖学的マーカーの適切な位置合わせを確保します。
3. 首のCT画像、超音波検査、臨床検査結果などの臨床データをMR HMDにインポートして、手術中いつでもこの情報にアクセスできます。
4. HMDを制御して、音声コマンドでMR画像とビデオをキャプチャします。
5. Wi-Fi接続を介してMR HMDを通じて一人称視点を共有します。

4. 術期前段階

1. 選択基準
   1. 最大直径が 3 cm ≤甲状腺乳頭がん (PTC) の患者を含めます。
   2. 美しさに対する要求を表現する患者を含めます。
2. 除外基準
   1. 手術や全身麻酔に耐えられない患者は除外します。
   2. 甲状腺外への浸潤またはPTCの遠隔転移を示す患者は除外します。
   3. 甲状腺手術、アブレーション、または放射性ヨウ素治療の既往歴のある患者は除外します。
   4. 胸部または鎖骨の奇形のある患者は除外します。
   5. 副甲状腺機能低下症または声帯機能障害のある患者を除外します。
3. 補助試験
   1. 頸部強化CTおよび超音波検査を実施して、PTCとその周囲の解剖学的構造を評価します。
   2. 胸部X線撮影、心電図、全血球計算、肝臓および腎臓機能検査、および凝固検査を実施して、絶対的な外科的禁忌を排除します。
   3. 甲状腺および副甲状腺機能検査とサイログロブリンレベルを実施します。
   4. 声帯機能を評価するために光ファイバー喉頭鏡検査を実施します。
4. 術前準備
   1. 患者を 10 時間絶食し、グルコース生理食塩水またはリンゲル液を静脈内投与します。
   2. ミダゾラム、プロポフォール、スフェンタニル、およびアトラクリウムを静脈内投与して全身麻酔を誘発し、続いて経口気管挿管を行います。.麻酔の維持段階では筋弛緩薬の使用を避けてください。
   3. 尿道カテーテル法を行います。
   4. 術中ニューロモニタリング(IONM)デバイスを接続します。
   5. 患者をスプリットレッグ構成に置き、頭を後ろに傾けて首を伸ばします。内視鏡システムを患者の頭の正面に配置します。

5. 外科的処置(乳房アプローチ)

1. 術野を消毒し、無菌手術用タオルを敷き、内視鏡、電気凝固フック、吸引ユニット、超音波ナイフを接続します。
2. 両側ニップルを結ぶ線の中点から2cm右にある観察穴を特定します。拡張液を皮下に注入し、ストリッピングロッドを使用して解剖します。
3. 10 mmトロカールを置き、二酸化炭素を導入して、内圧が6 mmHg未満に維持された操作スペースを確立します。
4. 両方の乳輪の上端を操作チャネルとして使用します。30°腹腔鏡下で、2本の5mmまたは10mmのトロカール針で両側の皮下空洞を解剖します。超音波ナイフと無痛烈な鉗子を挿入し、首の正面に向かって皮下空間を伸ばします。
5. 頸部の白い線を分離して、甲状腺を解放します。リボンの筋肉を縫合糸で吊り下げて視野を広げます。
6. カーボンナノ粒子を甲状腺に注入して、甲状腺と頸部リンパ節を染色します。
7. 甲状腺の峡部を切断して気管を露出させ、甲状腺の懸垂靭帯を剥離します。
8. 超音波ナイフを使用して、上甲状腺動脈と静脈、下甲状腺動脈、および中甲状腺静脈を凝固させます。大きな血管を吸収性クランプで固定します。
9. PGが除去された場合、またはその血液供給が破壊された場合は、PGを同外側胸鎖乳突筋に自己移植します。
10. IONMプローブを使用して、RLNと上喉頭神経を特定します。熱傷を防ぐために、濡れたガーゼで神経を保護してください。
11. 病変性甲状腺を慎重に分離して切除し、検体バッグを使用して完全に回収されるようにします。
12. 頸部中央部で横行性リンパ節郭清を行う。必要に応じて、反対側甲状腺切除術とリンパ節郭清を進めます。
13. すべての出血が徹底的に制御されていることを確認し、滅菌蒸留水で術野をすすいでください。手術用チャネルにドレナージチューブを挿入し、切開部を層ごとに縫合します。

6. 術後管理

1. 患者が病棟に戻るときに心電図モニタリングと酸素療法を提供します。その後、輸液補充、カルシウムの静脈内投与、疼痛緩和、吸入薬物療法、痰のクリアランスなどの治療を行います。必要に応じて、止血薬を投与し、理学療法を開始します。
2. 術後最初の日に、心電図モニタリングと酸素療法を中止し、尿道カテーテルを取り外してください。患者は完全な食事療法を再開し、レボチロキシンとカルシウムを毎日経口投与することができます。
3. 術後2日目または3日目に、ドレナージチューブを取り外し、患者の退院を準備します。
4. 手術後の最初の1週間、および術後1か月、3か月、6か月、および12か月にフォローアップのために外来部門を訪れるように患者に指示します。甲状腺機能とサイログロブリンレベルを定期的に確認し、頸部超音波検査を実施します。

この研究では、PTC患者の頸部3Dモデルの構築に成功し(図1)、MR支援根治的ETを14例実施しました(図2)。

合計32回のETが上級外科医によって実施され、手術後にNASA-TLXとリッカート主観評価尺度(表1 および 表2)を完成させました。NASA-TLXでは、実験群は対照群と比較して有意に高いOPスコアと低いEFスコアを示しました(p=0.002)ことから、外科医はMR支援根治的ETの方が良好なパフォーマンスを達成しやすいと感じていたことが示されています。リッカート主観評価尺度では、すべての質問の平均スコアが3ポイントを超えており、外科医がプロトコルを実行可能で効果的であると見なしたことを示唆しています。

この研究の臨床結果を 表3にまとめます。.再発を経験した患者はいませんでした。実験群の外科的合併症の発生率は対照群よりも低かったが、この差は統計的に有意ではなかった(p = 0.426)。予備的な研究として、サンプルサイズが小さいため、すべての手術結果の違いは統計的に有意ではありませんでした。

要約すると、MRは、周術期の術中経験を向上させ、外科医の主観的な負担を軽減するのに有益です。さらに、MRはETの安全性を向上させる可能性を示しています。

図1:強化されたCTイメージングを使用した首の3D再構成。 (A)首の3Dモデルの半自動セグメンテーションと再構築。(B)ボリュームレンダリングによる首の3Dモデルの自動再構築。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図2:手術中のMR HMDの操作。 (A,B)外科医はMR HMDを使用して首のCT画像にアクセスしました。(C,D)外科医はMR HMDを使用して、首の仮想ホログラムを提示しました。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

表1:このプロトコルのNASA-TLXの結果。

表 2: このプロトコルのリッカート主観評価尺度からの質問とスコア。

表3:実験群と対照群の手術結果の比較分析。

表4:MR支援手術に関する既存の臨床研究。

MRは、さまざまなアルゴリズムモデルとセンシングデバイスに基づく最先端のAI技術です。このプロトコルの目的は、MRを利用してラジカルETを支援することです。さらに、重要な手順は、首の3Dモデルと仮想ホログラムの構築です。主観的な尺度は肯定的な結果を示しており、MRが外科医にとって根治的ETを簡単に行うのに有益であることを示しています。さらに、MRは、ETに関連する合併症を予防する上で潜在的な利点を示します。ただし、サンプルサイズが小さいため、すべての手術結果で観察される差の有意性が制限されます。

MRは、首の3Dモデルのリアルタイムプレゼンテーション方法として採用されています。このプロトコルには、甲状腺血管を効果的に表示するボリュームレンダリングと、病変やリンパ節などの小さな構造を正確に表示する半自動再構成の2つの3D再構成方法¹²が組み込まれています。首部で強化されたCT画像の3D再構成は1時間で完了し、首の仮想ホログラムの作成はわずか15分で完了します。したがって、このプロトコルの準備段階は簡単で、日常的な臨床現場で実施できます。

MRは、手術現場での断層撮影イメージングの臨床的有用性を大幅に向上させることができます。一方では、MR HMDはワイヤレスで動作し、さまざまな革新的な人間とコンピュータの相互作用技術が組み込まれているため、手術室¹⁰などの無菌環境に特に適しています。外科医は、手術中いつでも仮想ホログラムと対話できます。一方、MRは、3Dプリンティングなどの他の視覚化方法と比較して、優れた利便性と有効性を提供します。これにより、3Dモデルの視覚化機能が大幅に向上し、標的臓器、リンパ節、血管などの重要な構造の空間分布を正確かつリアルタイムで描写できます⁸。その結果、外科医は手術前と手術中に迅速に手術プロトコルを最適化することができ、それによって自信を高めることができます。これまで、MRは整形外科、脳神経外科、泌尿器科、肝胆道外科など、さまざまな外科分野で利用されてきました。MR支援手術に関する既存の研究を表4にまとめています^{13、14、15、16、17、18、19、20、21}。MR支援ETがこのプロトコルで初めて実現されたことが分かります。さらに、これらの研究の多くは主観的な評価尺度を利用していました。

しかし、MR支援手術には限界がないわけではありません。第一に、手術室内の強い照明は、周囲の環境を正確に認識し分析するMRデバイスの能力を損なう可能性があり、それにより、仮想ホログラム・プレゼンテーション²²の品質を低下させる可能性がある。次に、このプロトコルでは、効果的なローカリゼーションとナビゲーションのために、仮想ホログラムを患者と手動で位置合わせする必要があります。それにもかかわらず、すべてのアライメント方法には固有のエラーがあります。その結果、MRは、解剖学的曝露なしに手術計画を変更するための独立した基礎ではなく、周術期評価の補助ツールと見なすべきである²³。さらに、他の外科的処置とは対照的に、ラジカルETのアプローチと分野は比較的固定されているため、MRによる最適化の可能性は限られています。

MRは、さまざまな視覚、聴覚、および触覚センサーと統合して、外科医が現実的な術前シミュレーション演習を行うのを支援することができるため、外科用途に大きな期待が寄せられています²⁴。また、MRとディープラーニングによる画像認識技術を組み合わせることで、術中ナビゲーションシステムを開発することができます。これにより、外科医は病変と周囲の解剖学的構造との関係をより効率的かつ正確に識別することができる²⁵。MR HMDは、仮想3Dモデルをリアルタイムで表示できるだけでなく、内視鏡システムのデータを統合して、任意の位置と角度から仮想分割画面を表示することもできる²⁶。手術中、外科医はMR HMDを通じていつでも患者の病歴や補助検査結果などの臨床データにアクセスし、一人称視点を他の人と共有して、ベッドサイドでの教育や遠隔医療を促進することができます。

要約すると、MRの外科的応用を調査することは非常に重要です。AI技術の進歩は、今後、外科手術の変革を促進することが期待されています。ラジカル ET のコンテキストでは、MR は外科医の術中体験を向上させ、外科的閾値を減らし、場合によっては安全性を向上させる可能性があります。ただし、MRがETの有効性と安全性に与える影響をさらに評価するには、大規模で前向きな多施設臨床試験が必要です。

著者らは、この研究は、潜在的な利益相反と解釈される可能性のある商業的または金銭的関係がない状態で実施されたと宣言します。

本研究は、中山大学第三附属病院の国立自然科学財団育成プログラム(2023GZRPYMS08)および広州の科学技術プロジェクト(SL2023A03J01216)の資金提供を受けて行われました。著者はまた、中山大学第三付属病院と潮州中央病院の共同資金調達プロジェクトに感謝したいと思います。