心電図機能を有するスマートウォッチを用いたバイポーラ3リード心電図の患者指向記録

標準的な心電図からのアイントホーフェンリードと同じように機能するスマートウォッチによる3つの鉛双極心電図の患者指向登録のためのプロトコルを記述する。これにより、患者は症状の発症直後に自力で心電図を記録することができます。

心臓不整脈や心血管疾患は先進国の主要な公衆衛生上の問題です。予防医学の主な目標は、脳卒中を引き起こす可能性のある心房細動(AF)の早期発見、または急性冠症候群における生命を脅かす心筋虚血の早期発見による心血管死の減少である。不整脈の検出は、患者が即時心電図(ECG)診断検査を受ける機会がない場合、または観察期間が短い場合や医師への即時訪問が不可能な場合に症状が生じる場合にしばしば困難である。スマートウォッチやその他のウェアラブルデバイスは、単一の鉛心電図記録を記録することができますが、単一のリード心電図は、多くの場合、心血管障害の診断には十分ではありません。AFの診断でさえ、単一の鉛双極性心電図からの情報だけで困難な場合があります。一部のスマートデバイスは、心臓リズムの検出に光プレチスモグラフィーを使用しますが、この技術は、基礎となる心臓リズムの間接的なヒントを与えるだけで、干渉を受けやすく、心筋虚血の検出には使用できません。通常の心電図で使用されるアイントホーフェン鉛のような3鉛双極性心電図は、不整脈検出や虚血のような他の心血管疾患の診断に関する有用な情報を追加することができます。そこで、スマートウォッチを用いたアイントホーフェン3リード心電図の患者指向記録のためのプロトコルを記述する。

スマートウォッチやその他のいわゆる「ウェアラブルデバイス」は、欧米諸国での人気の高まりと日々の利用の急増を示しています。米国系アメリカ人の約80%がスマートフォンを所有しており、10%以上がスマートウォッチ¹を持っています。LEDライトとフォトダイオードを使用したフォトプレチスモグラフィーセンサーにより、一部のスマートウォッチはパルス周波数と凹凸¹を記録できます。この機能により、不整脈、特にAFの検出が可能で、診断精度が高い^2、3.本物の心電図不整脈検出のために、スマートフォン支援ECG記録を可能にするために、ポータブル、ハンドヘルド、ウェアラブル心電図デバイスが開発されました。それにもかかわらず、これらの装置は、心電図装置を運ぶ患者のコンプライアンスが非常に高い^場合にのみ心電図の患者活性化記録を可能に^する。

したがって、患者の医療監視のための最適なツールは、毎日の使用のためのスマートデバイスであろう。一部の最終世代のスマートウォッチは、時計の裏側を正として使用し、クラウンを負極⁸として使用する標準的な12チャンネルECGからバイポーラリードアイントホーフェンIに匹敵する単一リード心電図記録を可能にします。心電図の記録は、症状が発生した場合に患者が制御し、活性化される。その後、アプリケーションは、医療専門家によるさらなる分析のためのPDF文書を作成します。それにもかかわらず、正月リズムの診断のためのP波の判別のために単鉛心電図のみを使用することは、P波の検出には⁹が不十分な場合があり、多くの場合、複数の心電図リードが⁵を必要とする。さらに、多チャンネル心電図記録は、心筋梗塞(MI)、肺塞栓症、または急性心不全の徴候のようなほとんどの急性または慢性の構造性心疾患の診断のために必須である。

100年以上前、アイントホーフェンはバイポーラ3チャンネル心電図¹⁰の記録方法を開発した。この3チャネル心電図は、特に心筋¹¹の劣った領域において、電気心臓軸および場合によっては心筋虚血を同定する機会を提供する。したがって、臨床日次実践ではバイポーラアイントホーフェン鉛I-IIIは、12鉛心電図の必須部分であり、心リズム決定または心筋虚血の検出を可能にする。

早期診断、特に心筋梗塞の早期治療は、ここ数十年の間に実質的に改善された。それにもかかわらず、特に症状の発症後の早い段階で、多くの患者は専門的な助けに連絡することを躊躇する。したがって、最初の医療接触および適切な治療の開始は、しばしば¹²が遅れる。症状の発症後早々に患者指向性心電図の登録と伝達は、特定の治療を加速し、したがって、より良い患者の結果を可能にする可能性があります^7.これまで、スマートデバイスによる虚血検出は限られており、主に単鉛(アイントホーフェンI)、または我々の研究のように、最大3リード(アイントホーフェンI-III)心電図は、心筋の限られた領域のみを表す記録することができる。

いくつかの研究は、心臓患者1、2、5、9のAFの検出のために、ポータブル心電図レコーダー、スマートフォン、および非常に最近のスマートウォッチのような患者指向のデバイスを使用しました。アップルハートスタディとWATCH AF試験は、AF^1、2のような不整脈と相関する不規則または可変パルスの検出のためにスマートウォッチの光プレチスモグラフィーLED光センサーを使用しました。不十分な信号品質は、これらの試験の制限要因であり、高いドロップアウト率²につながった.別のスマートウォッチトライアルは、AF検出にフォトプレチスモグラフィーを使用しましたが、通常の心電図¹³と比較して診断精度が低下したことも示しました。

パルス凹凸の登録によるAFの検出は、余分な収縮期または静脈不整脈による心拍変動もパルス不規則性を引き起こす可能性があるため、光プレチスモグラフィーの制限因子である。したがって、スマートフォンやスマートウォッチによる心電図の記録は、不整脈検出の感度と特異性を増加させる可能性があります。いくつかのスマートフォン互換デバイスは、アイントホーフェンリードI^5、9をシミュレートするバイポーラシングルリード心電図を記録することができます。ある研究では、双極性スマートフォンECGデバイスをAFスクリーニング⁹に使用した。この試験では、リードのP波の小さな電圧が誤ったAF判定につながり、単一リード心電図のみが利用可能な場合の制限^9.AFスクリーニング用心電図装置は、心臓病および老人病棟⁵の入院患者においても試験された。自動化されたアルゴリズムの診断精度は最適外であり、追加の12リード心電図はしばしば必須でした。これらのデバイスのほとんどは、不整脈または再分極検出を確保するのに必ずしも十分ではない1つの心電図リード記録(アイントホーフェンI)の制限を有する。

5人の患者の唯一の小さなケースシリーズは、従来の12リード心電図がアリゲータークリップ⁴とのECGタブおよびワイヤーを有するユニポーラリード記録の変更後に従来のバイポーラスマートフォンデバイスによって記録可能であることを実証した。彼らは良好な信号品質で心電図記録を示したが、制限要因は、患者指向の自己心電図記録を複雑にするデバイスの変更の必要性である。

対照的に、我々は、健康な被験者の概念の証明として、3つの双極アイントホーフェンリードを持つスマートウォッチで心電図を記録するための最初の研究を行った。次の簡単なプロトコルを使用して、標準ECGからスマートウォッチリードとアイントホーフェンリードの間に高い一貫性を示すことができました。

この研究は、ヘルシンキ宣言に従って行われ、アエルツテカンマー・ヴェストファーレン・リッペの倫理委員会によって承認された(参照番号2019-456)。

1. 研究

1. 適切な心電図記録のためにスマートウォッチを使用する方法について被験者に指示します。

2. 共通デバイスによる標準12リード心電図の記録

1. 標準 ECG 記録には共通の心電図デバイスを使用します。
2. 用紙の走行速度を 50 mm/s に調整します。
3. 5分後の休息期間後に、心電図記録をスフィン位置で行います。
4. 右腕電極を右肩の近くに置きます。
5. 左腕電極を左肩の近くに置きます。
6. 右足の電極を右足首の近くに置きます。
7. 左脚電極を左足首の近くに置きます。
8. V1電極を右のパラステルナルラインの4番目の肋間空間に配置します。
9. V2電極を左のパラステルナルラインの4番目の肋間空間に配置します。
10. V3電極をV2とV4の間に置きます。
11. V4電極を第5肋骨線の第5肋間空間に配置します。
12. V5電極を前軸線の第5肋間空間に配置します。
13. V6電極を第5肋間空間の中間軸線に配置します。
14. 標準 ECG デバイスを使用して、標準の 12 リード ECG を記録します。
    注:患者は心電図のアーティファクトを防ぐために心電図記録中に動かしてはならない。

3. 心電図機能を備えたスマートウォッチによるアイントホーフェンの記録がI-IIIをリード

1. 標準の心電図を記録した直後にスマートウォッチ心電図を録音します。
2. 心電図録画用スマートウォッチの適用を有効にします。30 s 心電図は、スマートウォッチとの適切なスキン接触後に直接記録されます。
3. 左手首にスマートウォッチの背面を置き、右人差し指をクラウンに置いてアイントホーフェンIを記録します(図1A)。
4. 左下腹部にスマートウォッチの背面を置き、右手の人差し指をクラウンに置いてアイントホーフェンIIを記録します(図1B)。
5. 左下腹部にスマートウォッチの背面を置き、左人差し指をクラウンに置いてアイントホーブンIIIを記録します(図1C)。
   メモ:左右の人差し指は、十分な心電図記録のために左手首または左下腹部の皮膚に接触してはいけません。患者は心電図のアーティファクトを防ぐために心電図記録中に動くべきではない。

4. 心電図の分析

1. 記録されたスマートウォッチ心電図は、スマートフォンアプリを使用してデジタル保存されます。
2. 「医師にPDFを送信」機能を使用して、すべてのスマートウォッチ心電図リードのPDFドキュメントを作成します。デジタルスマートウォッチ心電図を紙に印刷して、印刷用紙の標準ECGと比較します。
3. 少なくとも3つの連続したQRS複合体がノイズフリー信号品質を示し、QRS複合体間の等電線にアーティファクトがない場合は、中程度の信号品質として記録されたすべてのスマートウォッチ心電図を分類します。
4. 少なくとも10のQRS複合体がノイズフリー信号品質を示し、QRS複合体間の等電線にアーティファクトがない場合は、良好な信号品質としてスマートウォッチ心電図を分類します。

5. 統計分析

1. IBM SPSS 統計を使用して統計分析を実行します。
   注: カテゴリ変数は絶対数とパーセンテージで表示されます。連続変数は平均±標準偏差として提示されます。メトリック結果変数の差は、分散(ANOVA)と対t検定の繰り返し分析によって一方向に評価された。バイナリ変数の場合は、ƒ2検定が使用されました。

100人の健康な被験者(66人の女性)のコホートで、スマートウォッチ記録プロトコルの実現可能性を調査しました。被験者の特徴を表1に示す。短いチュートリアルの後、すべてのボランティアは、スマートウォッチで心電図記録手順を管理しました。300のスマートウォッチ心電図はすべて、診断目的で少なくとも十分な信号品質でさらなる分析に使用できました。心電図合計277名(92%)良質で23人(8%)中程度の信号品質の。3人の盲目の心臓専門医は、各被験者の対応するアイントホーフェンリードにスマートウォッチ心電図を割り当てるよう求められた。278 (93%)スマートウォッチ電図は、12リード心電図(93%~97%)から対応するアイントホーフェンリードI、II、IIIに向かいます。すべての盲目の心臓専門医は、89人の参加者から心電図を割り当てた(89%)対応するアイントホーフェンのリードに正しく。単一リードと対応するアイントホーフェンリードの比較を図2に示します。11 人のボランティアで割り当てエラーが発生しました。これらの被験者のうち5つでは、複数の心臓専門医が、単鉛心電図を対応するアイントホーフェンのリードに誤って割り当てた。フライス・カッパ分析は、中程度のインテラター信頼性を示した(κ = 0.437; p < 0.001)。クラス内相関係数は0.703であった。すべての割り当て誤差は、2つのスマートウォッチ心電図または対応する標準心電図リードの同等の振幅とモーフォロジーを持つ被験者で行われました。少なくとも1つの心電図リードは、すべての心臓専門医によってすべての参加者に正しく割り当てられました。すべての割り当てエラーは、良好な信号品質で心電図で行われました。したがって、心電図記録の品質と正しい割り当てとの間には相関関係がなかった。割り当て誤差は、統計的に古い被験者(46 ± 10 対 37 ± 11 年;平均 ± SD)で発生しました。表 1にリストされている他のサブジェクト・パラメーターは、正しくない割り当てに関連付けされませんでした。

図1:3つのアイントホーフェンリードのスマートウォッチの位置を記録する。(A)左腕手首と右手人差し指の間のアイントホーフェンリードIの記録。(B)左下腹部領域と右人差し指との間のアイントホーフェン鉛IIの記録。(C)左下腹部領域と左人差し指との間のアイントホーフェン鉛IIIの記録。この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。

図2:一般的な標準心電図とアイントホーフェンI-IIIリード(黒心電図曲線)とスマートウォッチ心電図(赤色心電図曲線)の比較スマートウォッチECGの標準ECGと赤心電図の25mm/sから黒い心電図曲線の50ミリメートル/sの異なる書き込み速度にもかかわらず、3つのチャンネルの形態は明らかに同じです。この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。

表 1: サブジェクトの特性BSA = 体表面積;BMI = ボディマス指数;HR = 心拍数;リードI =アイントホーフェンリードI;リードII=アイントホーフェンリードII;リードIII =アイントホーフェンリードIII.

スマートフォンやスマートウォッチなどのスマートデバイスは、日常生活や医療にますます使用されています¹.これらの新しいデバイスやアプリは、人口の健康意識に大きな影響を与える可能性がありますが、その効果的な使用は、研究⁸でテストする必要があります。私たちの知る限りでは、私たちのグループは、スマートウォッチ¹⁴を使用して、従来のアイントホーフェン心電図リードI-IIIに対応するシングルリード心電図記録のこの方法を開発した最初の.

患者向け心電図記録のためのプロトコルの重要な部分は、スマートウォッチと対応するアプリの使用に関する十分な指示です。スマートウォッチ心電図品質の最適化のために、心電図のアーティファクトを防ぐために、心電図記録中に移動しないことをお勧めします。また、人差し指は手首や腹部に接触してはいけません。さらに、スマートウォッチ心電図記録は、標準的な心電図記録と同様に、スピン位置で行う必要があります。患者がアーティファクトによる記録された心電図の不十分な心電図品質を検出した場合、皮膚接触の最適化は信号品質を改善し得る。短いチュートリアルの後、私たちの100人の参加者全員が、必要な位置にスマートウォッチを配置することで、独自に3リード心電図の録音を実行することができました。したがって、患者指向の3リード心電図記録のためのスマートウォッチの広範な使用は、短いチュートリアルの後に集団で一般に可能であり得る。このトレーニングは、例えば、短いビデオクリップや図示されたマニュアルによって実行することができます。私たちの研究コホートは中年で、古い被験者よりもスマートデバイスに精通しているかもしれません。したがって、高齢の患者のコホートでは、デバイスやアプリの使用の困難、スマートウォッチの位置の異なり、パーキンソン病のような併用による仰向けの位置にまだ横たわる可能性があるため、心電図記録のためのスマートウォッチの適切な使用が困難になる可能性があります。ある最近の研究では、2つのハンドヘルド心電図デバイスを比較し、心臓病患者の約7%と老人患者の21.4%がデバイス⁵の正しい使用を管理していないことを示した。

記録されたすべてのスマートウォッチ心電図の品質は、さらなる評価のために十分でした。良好な信号品質は、スマートウォッチ心電図の8%で92%と中程度の信号品質で発見されました。当社のスマートウォッチ心電図のうち、93%は、すべての盲目の心臓専門医によって12チャンネル標準心電図から対応するアイントホーフェンリードI-IIIに正しく割り当てられました。スマートウォッチ記録のP波、QRS複合体、T波などの形態学的および定量的心電図パラメータは、対応する標準ECGリードに非常に匹敵するものでした。割り当てエラーは古い被験者で発生したが、人相学的パラメータおよび性別や電気心臓軸のような物理的側面は、正しい心電図割り当てに影響を与えなかった。高齢の患者では、割り当て誤差は信号品質が不十分によるものではなく、3つのリードのうちの2つの点で同等の心電図によって引き起こされた。

私たちの研究で使用される技術とプロトコルの制限は、3リードスマートウォッチ心電図を記録するためにいくつかのステップが必要であるということです。スマートウォッチと右または左の人差し指を時計に配置する複雑さと、必要なアプリの正しいアプリケーションの適用は、一般集団での広範な使用を妨げる可能性があります。また、本研究で使用するスマートウォッチでは、同じ会社のスマートフォンを使用する必要があります。したがって、このスマートウォッチは、他の市販のスマートフォンやスマートデバイスとの組み合わせでは使用できません。

私たちのプロトコルの制限は、記録されたスマートウォッチリードと標準の心電図の視覚的な比較のみを実行したということです。これまで、スマートウォッチバイポーラ心電図と標準のアイントホーフェンリードを比較するためのコンピュータベースのアルゴリズムを開発してきました。これまでのところ、私たちは、スマートウォッチでアイントホーフェンのリードI-IIIを記録することしかできませんでした。このため、下心筋と前頭筋を含む心臓の限られた領域の心電図しか記録できませんでした。また、心臓病患者の測定は行っていません。患者向けスマートウォッチ心電図記録をより広い集団で使用すると、急性心疾患の診断を改善および加速し、医療接触までの持続時間を短縮する可能性があります。注意してください, ユーザーと患者は、スマートウォッチ心電図記録は、医師の訪問中に標準の12リード心電図を置き換えないことを思い出す必要があります.

スマートウォッチの利点は、文書化または推定AFを持つ患者が日常生活の中でそれらを運ぶことができるということです。バイポーラ心電図記録用の他のスマートデバイスは、スマートフォンに加えて持ち運ぶ必要があり、人口の広い使用が制限される可能性があります。マルチチャネルスマートウォッチ心電図記録は、P波が鉛Iで十分に検出できない場合、患者の心臓リズムのモニタリングを最適化する可能性^{があります。}また、多くの個体が知らないうちに危険にさらされている:AF関連脳卒中の18%において、AFは脳卒中¹の後に初めて診断された。

最近の研究^1、2は、光プレチスモグラフィーに基づくスマートウォッチAF検出の良好な精度を実証した。アップル心臓研究は、AF¹の検出のための代理マーカーとしてスマートウォッチ光プレチスモグラフィーによるパルス障害を記録しました.著者らは、スマートウォッチが無症候性AF^1、9のマスクを解除するためのパルス障害を確実に記録することを実証した。WATCH AFトライアルはまた、AF検出²のためのフォトプレチスモグラフィーを備えたスマートウォッチを使用しました。この試験はまた、スマートウォッチ²によるAF検出のための非常に高い精度を示しました.しかし、使用されたアルゴリズムの制限は、信号品質²の制限により、高い故障率であった。スマートウォッチフォトプレチスモグラフィー技術を用いたさらなる研究は、AFを記録する能力を確認したが、また、標準的な心電図装置¹³と比較してAF検出の品質の低下を実証した。これらの研究における適用光プレチスモグラフィーの主な制限は、パルスの不規則性がAF検出の代理マーカーとして使用されることです。心臓余分な収縮期はまた、AFとして誤って解釈され、したがって適切なAF検出を妨げる可能性があるパルス障害を引き起こす可能性があります。したがって、スマートウォッチ双極性心電図記録の技術は、スマートウォッチフォトプレチスモグラフィー技術と比較して、心臓リズム障害の検出の精度を高めることができる。これらの真のシングルリード心電図の記録はスマートフォンのための付加的な用具としていくつかの手持ち型心電図装置によって行うことができる。これらの装置の1つは、アイントホーフェン鉛Iを記録することができ、コミュニティベースのAFスクリーニング⁹におけるAF検出のための高い感度および特異性を示した。誤った正のAF検出は、唯一の利用可能な鉛アイントホーフェンI⁹でP波電圧を減少させることによって引き起こされた。追加の試験は、病院ユニット⁵の心臓および老人患者におけるAFのスクリーニングのためのいくつかの1リード心電図ハンドヘルドデバイスを研究した。このトライアルでは、デバイスアルゴリズムの診断精度が制限され、診断精度を高めるために補足的な12リード心電図記録を実行する必要がありました。1リード心電図デバイスの制限は、アイントホーフェン鉛のみを適用することができ、十分なP波検出を妨げるということです。また、これらのデバイスは、スマートフォンに加えて、ユーザーがECGデバイスを携帯しなければならないので、人口の広い使用を制限する可能性があり、スマートフォンへの追加ツールとして使用されます。

スマートウォッチの利点は、通常の時計のように着用され、日常生活の中でこれらのデバイスを統合するのに役立つ可能性が高いことです。これは、集団におけるこれらのスマートウォッチのより広い使用に寄与する可能性があり、患者指向性心電図記録を増加させる可能性がある。古いスマートウォッチの光プレチスモグラフィーとスマートフォン用のシングルリード心電図デバイスと比較すると、当社の研究におけるスマートウォッチによる真の双極性3鉛心電図記録は、より多くの心電図データが利用可能になると、心不整脈および心筋虚血の検出を改善する可能性があります。当社のスマートウォッチECGプロトコルは、患者指向のAF検出を改善し、したがって、これらの患者の経口抗凝固治療を最適化し、AF関連の脳卒中率を低下させる可能性があります。加えて、スマートウォッチ心電図記録は、患者自身による心筋虚血の早期発見を最適化し得る、心筋梗塞¹⁵における適切な治療および結果の改善された開始につながる可能性がある。研究は、MI患者の75%が症状^の発症12の発症後1時間以上救急医療サービスに接触することを示しています。研究は、患者が症状が心臓病によって引き起こされたことを認識していないか、症状が無害であると信じていたので、症状の発症と医療接触の間の遅延が発生したことを示しました^12.MI患者のこのサブグループでは、患者自身によるスマートウォッチ心電図記録の使用は、心筋虚血の早期検出に寄与し、患者が医療接触を開始するのにかかる時間を減少させ、その後MIの治療および結果を改善する。

我々の研究は、健康な被験者における3リードスマートウォッチ心電図の記録の実現可能性を評価したので、さらなる研究は、心臓病患者におけるスマートウォッチ心電図記録の実現可能性を評価すべきである。これらの研究は、3リードスマートウォッチ心電図記録(アイントホーフェンI-III)が実際に単鉛心電図記録(アイントホーフェンI)および標準デバイスからの12リード心電図と比較して心臓不整脈の検出を改善するかどうかを調べる必要があります。3リードスマートウォッチ心電図記録の診断精度の比較は、AF、心房フラッター、および早期上室収縮の患者で行われるべきである。

著者たちは何も開示する必要はない。

この研究は外部からの資金提供を受け取っていなかった。テクニカルサポートをいただいたリサ・タイデマン、エステル・クリスト、トビアス・アンケに感謝します。