Endopróteses fenestradas modificadas por médico assistido por impressão tridimensional para reparo de aneurisma de aorta endovascular torácica na zona 1

Este protocolo descreve uma abordagem para reparar aneurismas do arco aórtico na Zona 1 usando endopróteses fenestradas modificadas pelo médico com o auxílio de impressão tridimensional.

O aneurisma do arco aórtico é um distúrbio cardiovascular com risco de vida que requer intervenção médica oportuna. Os aneurismas na Zona 1 geralmente envolvem várias artérias ramificadas, tornando o reparo desafiador. O reparo cirúrgico aberto geralmente resulta em trauma cirúrgico significativo, perda maciça de sangue e tempo operatório prolongado. Com os avanços na tecnologia endovascular, o reparo endovascular da aorta torácica fenestrada/ramificada (F/B TEVAR) tem sido empregado para reparo do arco aórtico e reconstrução da artéria ramificada. As endopróteses para F/B TEVAR requerem modificação e fabricação personalizadas com base na anatomia do paciente. As endopróteses fenestradas modificadas pelo médico (PMEGs) oferecem uma abordagem viável para o reparo personalizado do aneurisma do arco aórtico na Zona 1. No entanto, a fabricação de PMEGs exige uma compreensão completa da anatomia e uma vasta experiência, tornando-a desafiadora para a maioria dos cirurgiões. Para simplificar esse processo, a impressão tridimensional é usada para auxiliar na fenestração precisa. PMEGs guiados por impressão tridimensional aumentam a permeabilidade da artéria ramificada e reduzem os vazamentos pós-operatórios após F/B TEVAR. É necessário um acompanhamento adicional para avaliar os benefícios e a eficácia a longo prazo dessa técnica.

Os aneurismas da aorta são doenças aórticas comuns com risco de vida que requerem avaliação oportuna e intervenção terapêutica¹. Os aneurismas do arco aórtico geralmente envolvem ramos arteriais importantes, incluindo a artéria inominada, a artéria carótida comum esquerda e a artéria subclávia esquerda¹. De acordo com as Diretrizes do Comitê Conjunto de Prática Clínica da American Heart Association/American College of Cardiology, a aorta é dividida em 11 zonas de pouso². A reparação de aneurismas do arco aórtico na Zona 1 requer a reconstrução das artérias do ramo do arco aórtico, apresentando desafios anatômicos significativos.

A abordagem inicial para o reparo do arco aórtico foi o reparo cirúrgico aberto. DeBakey et al. repararam pela primeira vez com sucesso um aneurisma do arco aórtico em 1957³. No entanto, várias limitações restringem a aplicação do reparo cirúrgico aberto⁴, incluindo trauma cirúrgico grave, perda significativa de sangue, altas taxas de complicações e duração operatória prolongada⁵. Com os avanços da tecnologia endovascular, o reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR) tem se mostrado eficaz no tratamento de aneurismas e dissecções da aorta torácica ^6,7,8. Com base no TEVAR convencional, o reparo endovascular da aorta torácica fenestrado/ramificado (F/B TEVAR) foi desenvolvido para tratar aneurismas da aorta torácica envolvendo artérias ramificadas ^9,10. Notavelmente, o F/B TEVAR demonstrou alto sucesso técnico e mortalidade pós-operatória aceitável em pacientes com aneurismas toracoabdominais pós-dissecção^11,12.

O F/B TEVAR pode restaurar o fluxo sanguíneo fisiológico normal e atingir altas taxas de perviedade nas artérias ramificadas após o reparo do aneurisma da aorta torácica^13,14. A fenestração precisa na endoprótese do corpo principal é essencial para a reconstrução das artérias ramificadas. Os aneurismas do arco aórtico na Zona 1 geralmente envolvem várias artérias ramificadas e requerem endopróteses com fenestrações triplas. No entanto, os stents comerciais atuais não podem ser personalizados com base na anatomia individual do paciente. As endopróteses fenestradas modificadas pelo médico (PMEGs) oferecem uma alternativa viável para o tratamento personalizado de aneurismas da aorta torácica na Zona 1^15,16.

A fabricação bem-sucedida de PMEGs requer ampla prática e experiência, o que pode ser um desafio para muitos cirurgiões. Para simplificar o processo de preparação, este artigo apresenta um método para a fabricação de PMEGs para TEVAR F/B. A impressão tridimensional (3D) foi usada para obter uma fenestração precisa na endoprótese do corpo principal, seguida pela fixação dos stents de ramo na orientação apropriada. Este estudo relata uma série de casos de 21 pacientes submetidos a F/B TEVAR usando PMEGs, fornecendo novos insights sobre a eficácia e aplicabilidade dessa técnica.

Os protocolos cirúrgicos descritos aqui foram aprovados pelo comitê de ética do Nanjing Drum Tower Hospital, afiliado à Nanjing University Medical School. A escrita foi obtida dos pacientes participantes deste estudo. Os detalhes dos reagentes e do equipamento utilizado estão listados na Tabela de Materiais.

1. Avaliação pré-operatória

1. Aplicam-se os seguintes critérios de inclusão: Pacientes com idade superior a 18 anos; diagnóstico confirmado de aneurismas de aorta na Zona 1 da aorta por meio de angiotomografia computadorizada (angio-TC); sem contraindicações para F/B TEVAR; consentimento informado para a cirurgia.
2. Aplicar os seguintes critérios de exclusão: Pacientes com outras doenças da aorta (como úlcera e dissecção da aorta); pacientes com doenças concomitantes graves (como insuficiência renal ou hepática, diabetes não controlada, infecções ativas graves); gestantes; pacientes submetidos à cirurgia do arco aórtico.
3. Realizar angio-TC pré-operatória e reconstruir a aorta para avaliar a posição do aneurisma da aorta (Figura 1A,B).
4. Realize exames adicionais, incluindo exame físico de rotina, exames de sangue e exames de urina.

2. Preparação do modelo impresso em 3D

1. Importe os dados originais do CTA (formato DICOM) do paciente para o software de reconstrução 3D.
2. Clique em SEGMENT e execute o limite definindo os valores de limite máximo e mínimo.
3. Clique em Calcular Parte para criar uma visualização 3D da aorta.
4. Clique em Editar máscaras para otimizar o modelo 3D.
5. Exporte o modelo 3D como um arquivo no formato STL.
6. Importe o arquivo de formato STL para o software de análise de simulação.
7. Clique em Editar-Selecionar valores discrepantes para excluir a maioria dos pontos inválidos.
8. Em seguida, clique em Editar-Componentes descontinuados. Reconheça os pontos inválidos restantes usando as opções Separação e Tamanho e exclua-os.
9. Clique em Points-Reduce Noise e selecione Formas de forma livre para reduzir dados ruidosos.
10. Clique em Points-Wrap para gerar um modelo 3D com um wrap de polígono.
11. Clique em Polígonos-Preencher furos-Preencher único para preencher os furos no modelo 3D.
12. Clique em Dizimar para simplificar o modelo de acordo com a curvatura.
13. Clique em Suavizar-Relaxar/Lixar para refinar a superfície do modelo.
14. Clique em Repair-Defeature para otimizar ainda mais o modelo.
15. Projete fenestrações recortando artérias ramificadas no modelo 3D.
16. Exporte o modelo 3D final como um arquivo de formato STL (Figura 1C).
17. Importe o arquivo de formato STL para uma impressora 3D e imprima o modelo 3D da aorta usando materiais MED610 transparentes biocompatíveis.
18. Esterilize o modelo com óxido de etileno para prepará-lo para a modificação do PMEG.

3. Fabricação intraoperatória de PMEGs

1. Coloque a bainha de entrega com a endoprótese do corpo principal no modelo estéril impresso em 3D antes do procedimento cirúrgico.
2. Solte a endoprótese do corpo principal dentro do modelo impresso em 3D.
3. Marque as fenestrações das artérias ramificadas usando uma caneta marcadora (Figura 2A).
   NOTA: Coloque marcações entre as bordas de metal para evitar interferência na expansão do stent.
4. Crie fenestrações nos locais marcados usando uma caneta de eletrocautério (Figura 2B).
5. Sutura de bobinas metálicas como marcadores de seleção nas fenestrações.
6. Restrinja a endoprótese do corpo principal usando um fio-guia, restringindo o diâmetro a 50% a 70% do original.
   NOTA: Introduza o fio-guia através da bainha de entrega distal da endoprótese após concluir a modificação do stent. Coloque simetricamente suturas não absorvíveis 4-0 nas faces posteriores de ambos os lados da fenestração e prenda-as com segurança ao fio-guia.
7. Reinstale o PMEG preparado na bainha de entrega do stent do corpo principal.
8. Flexione o PMEG antes do implante para facilitar sua entrega na aorta (Figura 2C).

4. Procedimento cirúrgico

1. Anestesiar o paciente com agentes de indução anestésica (propofol 20 mg/mL), analgésicos (fentanil 50 μg/mL) e relaxantes musculares (vecurônio 10 mg/mL) administrados por injeção intravenosa (seguindo protocolos aprovados institucionalmente).
2. Posicione o paciente em decúbito dorsal e localize as artérias que servem como pontos de acesso cirúrgico usando pontos de referência percutâneos.
   NOTA: Use as artérias femorais como acesso para o stent do corpo principal e as artérias carótidas comuns e braquiais esquerdas como acesso para os stents de ramo.
3. Exponha as artérias e crie acesso inserindo bainhas de parto.
   NOTA: Use uma bainha de entrega longa (18-20 F) para a endoprótese do corpo principal e bainhas de entrega (4-6 F) para stents de ramo.
4. Implante um fio-guia de 150 cm e um cateter 4 F. Realize angiografia por subtração digital (DSA) para avaliar o aneurisma do arco aórtico.
5. Administre heparinização sistêmica (heparina, 1 mg/kg).
6. Substitua o fio-guia por um fio-guia de suporte para facilitar a colocação e a troca do dispositivo.
7. Entregar o PMEG ao arco aórtico através da abordagem da artéria femoral e posicioná-lo no local planejado (Figura 3A).
8. Solte lentamente o segmento anterior da endoprótese do corpo principal, mantendo o stent em seu estado contraído (Figura 3B).
   NOTA: O estado restrito permite ajustes posicionais. A retirada do fio-guia libera de forma confiável as suturas bilaterais, permitindo a expansão controlada da endoprótese para alinhar as fenestrações com as artérias ramificadas.
9. Insira um cateter através de cada acesso de artéria ramificada. Avançar os cateteres seletivamente nas respectivas fenestrações da artéria inominada, artéria carótida comum esquerda e artéria subclávia esquerda (Figura 3C).
10. Puxe o fio de contenção e solte totalmente a endoprótese do corpo principal.
11. Implante e libere stents de ramo na artéria inominada, artéria carótida comum esquerda e artéria subclávia esquerda.
12. Dilate os balões de expansão nos locais de ponte entre o stent do corpo principal e os stents de ramificação.
13. Verifique a permeabilidade de cada ramo da artéria e verifique se há vazamentos usando DSA (Figura 3D).
14. Remova cateteres, fios-guia e bainhas de entrega. Suturar as artérias com suturas não absorvíveis (6-0 ou 7-0).

5. Acompanhamento e cuidados pós-operatórios

1. Transfira o paciente para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) ou unidade de terapia intensiva (UTI).
2. Monitore os sinais vitais, incluindo pressão arterial, ritmo cardíaco, função respiratória e saturação de oxigênio no sangue.
3. Avalie complicações, como acidente vascular cerebral, isquemia da medula espinhal e vazamentos.
4. Inicie o controle da dor e os cuidados de reabilitação.

Vinte e um pacientes, com idades entre 35 e 87 anos, foram submetidos ao F/B TEVAR para correção de aneurisma do arco aórtico usando PMEGs. O fluxo sanguíneo em todas as artérias do ramo do arco aórtico (artéria inominada, artéria carótida comum esquerda e artéria subclávia esquerda) foi restaurado por meio de fenestrações triplas em todos os casos (Figura 4). O tempo operatório médio foi de 234,3 min ± 70,4 min. A perda sanguínea intraoperatória foi de 150 mL (IIQ = 300). A permanência na UTI pós-operatória foi em média de 1,2 ± 2,2 dias, enquanto a permanência hospitalar total foi de 9,0 ± 4,9 dias. A taxa de mortalidade perioperatória foi de 4,8%, e nenhum paciente necessitou de reintervenção. O tempo médio de acompanhamento foi de 17,4 ± 8,6 meses (Tabela 1).

Um paciente morreu no pós-operatório de causa desconhecida. Dois pacientes sofreram acidente vascular cerebral após a cirurgia, resultando em uma taxa de incidência de acidente vascular cerebral de 9,5%. Além disso, dois pacientes desenvolveram paraplegia pós-operatória devido à isquemia medular. Vazamentos ocorreram em três pacientes (dois tipo Ia e um tipo Ic) durante o período perioperatório, com uma incidência geral de vazamento de 14,3%.

Figura 1: Avaliação pré-operatória e construção do modelo tridimensional (3D). (A,B) Angiografia por tomografia computadorizada (CTA) do aneurisma do arco aórtico na Zona 1. (C) Modelo 3D projetado do aneurisma da aorta com base na angio-TC. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figura 2: Preparação da endoprótese modificada pelo médico (PMEG). (A) Marcação de fenestrações na endoprótese do corpo principal. (B) PMEG preparado com fenestrações. (C) Flexionar o PMEG antes do implante. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figura 3: Implantação do PMEG e reparo do aneurisma. (A) Liberação gradual do PMEG. (B) Avanço seletivo de cateteres em fenestrações. (C) Implantação de stents de ramificação. (D) Verificação da permeabilidade da aorta e da artéria ramificada por meio de angiografia por subtração digital (DSA). Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figura 4: Reparo endovascular da aorta fenestrado e ramificado (F/B EVAR) assistido por impressão 3D para reparo de aneurisma do arco aórtico na Zona 1. (A,B) Imagem pré-operatória de angiotomografia computadorizada e reconstrução 3D do aneurisma do arco aórtico. (C) Modelo 3D projetado do aneurisma da aorta com base na angio-TC. (D) Liberação da endoprótese do corpo principal no modelo impresso em 3D. (E, F) Imagem de angiotomografia pós-operatória e reconstrução 3D do aneurisma do arco aórtico. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Tabela 1: Medidas de desfecho do reparo endovascular da aorta fenestrada e ramificado (F/B EVAR) usando endopróteses modificadas pelo médico (PMEGs). Os dados são apresentados como média ± desvio padrão ou mediana (intervalo interquartil) para variáveis contínuas.

O F/B TEVAR é uma abordagem adequada para reparar aneurismas do arco aórtico na Zona 1, mantendo efetivamente a permeabilidade da artéria ramificada. Em comparação com o reparo cirúrgico aberto, o F/B TEVAR está associado a menor morbidade e mortalidade perioperatória^15,17. No entanto, é provável que ocorram vazamentos nos locais de ponte de fenestração no pós-operatório, potencialmente necessitando de reintervenção¹⁸. Estudos têm demonstrado que um maior número de fenestrações aumenta a probabilidade de vazamentos relacionados ao vaso-alvo¹⁹. Portanto, a fenestração precisa é essencial para a fenestração tripla F/B TEVAR para minimizar os vazamentos.

As endopróteses fenestradas personalizadas permitem uma fenestração precisa para o reparo endovascular do arco aórtico. A maioria das endopróteses fenestradas disponíveis comercialmente não pode ser adaptada à anatomia individual do paciente ou fornecer fenestrações precisas. Em contraste, os PMEGs têm sido amplamente utilizados em F/B TEVAR e têm demonstrado resultados favoráveis^15,20. Além disso, não foi encontrada diferença significativa no desempenho entre os stents comercializados e os PMEGs²¹, apoiando a eficácia e a segurança dos PMEGs. Embora PMEGs com dupla fenestrada tenham sido usados para reparo do arco aórtico em estudos recentes ^22,23, os relatos de PMEGs com fenestrada tripla para F/B TEVAR permanecem limitados. O reparo de aneurismas do arco aórtico na Zona 1 requer um PMEG triplo fenestrado quando F/B TEVAR é realizado com uma aterrissagem proximal na Zona 0. A presença de fenestrações adicionais aumenta a complexidade técnica, tornando a preparação precisa de PMEGs fenestrados uma preocupação crítica.

Para melhorar a precisão e agilizar o processo de fenestração em F/B TEVAR, um modelo impresso em 3D foi usado para auxiliar na fabricação de PMEGs. Modelos impressos em 3D têm sido demonstrados como uma abordagem viável para modificar endopróteses, particularmente em situações de emergência em que stents personalizados não estão disponíveis 24,25,26. Na prática clínica, a impressão 3D demonstrou reduzir o tempo de preparação do PMEG, o que é fundamental para reduzir a mortalidade²⁷. Além disso, observou-se que, uma vez que uma fenestração é selecionada usando um cateter guia de fio, as fenestrações restantes tendem a se alinhar espontaneamente durante o procedimento cirúrgico. Além disso, vários stents disponíveis comercialmente podem ser utilizados como os principais stents corporais para a fabricação de PMEG, destacando a ampla aplicabilidade do F/B TEVAR assistido por 3D. Em comparação com o TEVAR usando stents de ramo interno de três vasos²⁸, o TEVAR F/B assistido por 3D demonstrou menor mortalidade (4,8%) e taxas de AVC (9,5%). A mortalidade pós-operatória em pacientes submetidos a TEVAR F/B com PMEGs para correção da doença do arco aórtico foi menor do que a relatada por Zhu et ^al.29. Além disso, a incidência de endoleak (14,3%) foi melhorada em comparação com estudos anteriores³⁰. Esses achados sugerem que os PMEGs assistidos por 3D são uma abordagem segura e eficaz para reparar lesões do arco aórtico na Zona 1.

Apesar de suas vantagens, o F/B TEVAR assistido por 3D tem várias limitações. Primeiro, a fabricação intraoperatória de PMEG estende a anestesia e a duração da cirurgia. Em segundo lugar, a modificação e fenestração dos stents requerem perícia cirúrgica. Em terceiro lugar, a produção de modelos impressos em 3D requer suporte técnico de computador. Por fim, a segurança e a confiabilidade dessa abordagem exigem validação adicional.

Todos os autores declaram não haver conflito de interesses.

Este trabalho foi apoiado pela Pesquisa de Padronização e Aplicação Inovadora do Banco de Dados da Clínica Regional de Doenças de Cirurgia Vascular, Projeto do Programa de Pesquisa Científica de Supervisão de Medicamentos da Administração de Medicamentos da Província de Jiangsu (nº 202014).