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付属のビデオは心耳(LAA)デバイスを左夜警の経皮的配置の手順について説明します。警備員は、彼らが血栓塞栓性脳卒中を防ぐために、LAAを終了する前に血栓をトラップするニチノール永久に移植するように設計され、デバイス、またはわずかに遠位、左心耳(LAA)の開口である。
心房細動(AF)は、米国1で推定600万人に影響を与える、最も一般的な不整脈である。 AFは、主に高齢者に影響を与えるので、その有病率は年齢とともに平行に増加します。このように、それは1590万アメリカ人は2050年2によって影響されることが期待されている。虚血性脳卒中は、毎年、非凝固のAF患者の5%で発生します。 AFの現在の治療は、脳卒中の3レート制御、リズムコントロールと予防が含まれています。
米国心臓病学会、米国心臓協会、欧州心臓病学会AF 3の治療の最初のコースとして現在推奨されているレート制御。それは以下の症候状態3に達するまで、速度制御は、例えば、β-ブロッカー、その下の心拍数などの薬剤の投与により達成される。リズムコントロールは、正常洞調律に心を戻すことを目的とし、通常はそのようなアミオダロン、電気的除細動または焼灼療法として抗不整脈薬の投与により達成しました。リズムの制御方法は、しかし、レート制御方式4月6日より優れていることが実証されていません。実際には、特定の抗不整脈薬は、より高い入院率、重篤な副作用3、あるいは構造的な心臓の欠陥7と患者の死亡率の増加に関連付けられていることが示されている。レートコントロール薬が無効または禁忌とされているとき、したがって、抗不整脈薬による治療は、より頻繁に使用されています。レートコントロールと抗不整脈薬動悸、息切れ、疲労8を含むAFの症状を和らげるが、確実に血栓塞栓症6を防ぐことはできません。
抗凝固薬のワルファリンによる治療が大幅に脳卒中や塞栓症9,10の割合を減らすことができます。しかし、50%よりも少ない、その使用に関連する問題のため患者のそれと扱われます。治療用量は、薬、栄養、代謝の相互作用によって影響を受けるため、詳細なモニタリングを必要とします。さらに、ワルファリンは、2出血、重度の、時には致命的な原因となる可能性を秘めています。代替手段として、アスピリンは、一般的に規定されています。アスピリンは一般的に忍容性は良好ですが、それはストローク10の予防にはるかに効果的です。そのようなダビガトラン11またはリバロキサバン12などワルファリンに他の選択肢は、血栓塞栓症(実際には、ダビガトラン1日2回は、優位性を示している150mgの高用量として与えられた)に対してワルファリン非劣性を示しています。これらの薬はワルファリンよりもやや少ないので、食事の心配を排除しながら、定期的な血液モニタリング、大出血とそれに関連する合併症の必要性を排除するという利点がある一方で、問題13から15のままです。
塞栓からAF関連のストロークの90%は結果からそのアリ左心耳(LAA)2からSE、ワルファリン療法の1つの代替アプローチは、それらが終了する前に、血栓をトラップするイオン注入装置を使用してLAAを除外してきました。ここでは、心耳を閉鎖デバイスを左夜警を注入するための手順を示しています。 transseptalカニューレを大腿静脈から挿入し、透視下で、間心房中隔が交差しています。一度左心房へのアクセスが達成されている、ガイドワイヤは、上側肺静脈と夜警のアクセスシースとダイレータに配置され左心房にワイヤを介して進められている。ガイドワイヤーが削除され、アクセスシースは、慎重にピグテールカテーテル上のLAAの遠位部に進出されています。夜警·デリバリー·システムは、整形処理のアクセスシースに挿入し、ゆっくりと進んでいます。夜警·デバイスは、LAAにデプロイされます。デバイスのリリース基準は、透視や食道心エコー(TEE)とデバイスを介して確認された私sがリリースしました。
1。夜警デバイス
ファブリックポリエチルから構成布キャップは、ポリエチレンテレフタレート(PET)160ミクロンのフィルターとして機能し、治癒過程の終了から有害な塞栓を防ぐことができます。
2。夜警デバイスサイズのTEEベースの決定
3。着床前の準備
4。夜警デバイスの注入
5。部分的なインプラント奪回
6。完全なインプラント奪回
7。後の手順
8。結果/代表的な結果
PROTECT-AF臨床試験は、ワルファリン治療のそれに夜警デバイスの注入の安全性と有効性を比較するために行われた。 707対象となる患者は、ランダムに割り当てられたLAAの経皮的閉鎖のいずれかに2:1の比率ワルファリンのその後の中止(介入であり、n = 463)またはワルファリンの治療(コントロールであり、n = 244)へ。
図5に示すように、有効性の主要イベント発生率は(脳卒中、心血管死、および全身性塞栓症の主要複合エンドポイントで評価)夜警デバイス(介入群)とワルファリン療法(コントロールを受けている患者でLAAの閉鎖を受けている患者で比較したグループ)。主要有効性イベント発生率は100患者年当たり3.0であった(95%信頼区間[CRI] 1.9から4.5)、介入群と対照群では100患者·年あたり4.9(2.8から7.1)。虚血性脳卒中率は対照群では介入群と1.6(0.6から3.0)に2.2(1.2から3.5)であった。心血管/原因不明の死亡率は対照群では介入群で0.7(0.2から1.5)と2.7(1.2から4.4)であった。出血性脳卒中率は介入群と1.6(0 0.1(0.0から0.5)であった。対照群では6から3.1)。全身性塞栓症率は、対照群では介入群と0で0.3(0.0から0.8)であった。一緒になって、これは、LAA閉鎖がワルファリン療法に劣っていないことを示している心血管系の有害事象の38%の減少を反映しています。
ビデオ1。 http://www.atritech.net/animation.html~~V
図1。夜警デバイス。夜警デバイスは、表面上のポリテトラフルオロエチレン膜を持つニチノールケージ、および周囲固定アンカーです。
図2。Transseptalアクセスシステム。夜警導入シースは、異なる解剖学的状況のためのダブルとシングルカーブで利用可能です。
3夜警配信システム図 。夜警デバイスはすべて5デバイスサイズと互換性のある配信システム内に制約されています。
図4。LAAタイピング。 (左)吹流しタイプLAAは、十分な長さのいずれかの支配的な葉が一次構造である解剖学です。 (センター)ChickenWingタイプLAAは、その主な機能は知覚LAAの口からいくつかの距離でLAAの解剖学の支配的な葉の鋭い曲がりである解剖学です。 (右)ブロッコリータイプLAAは、その主な機能はより複雑な内部の特性を備えた全体の長さを制限しているLAAである解剖学です。
図5。学生の発生率のKaplan-Meier曲線介入群と対照群のDYエンドポイント。 RR =レートの比。 ITTの分析が有効性の主要評価項目()、安全性の主要エンドポイント(b)は、すべてのストローク(C)、および全死因死亡率(Dのためにランダム化からの経過日数として計算された時間で示されているために発生確率) 大きな画像図はここをクリック 。
最大LAA口(mm)の | 装置サイズ(mm) (圧縮されていない直径) |
17から19 | 21 |
20から22 | 24 |
23から25 | 27 |
26から28 | 30 |
29から31 | 33 |
表1。適切なデバイスの選択を決定する。デバイスのた辞書は最大LAAの直径に基づいています。最大LAA口のサイズは、使用可能なデバイス·サイズに対応するために> 17ミリメートルまたは<31ミリメートルでなければなりません。使用可能/使用可能なLAAの長さが等しいか、または口より大きくなければなりません。
夜警の経皮注入するための手順は、ここで説明心耳閉鎖装置を残して、ワルファリン療法2、安全な17〜非劣性、16可能であることが臨床試験で示されている。すべての試験で安全性を評価したインプラント2,16,17を受けた群で合併症の率が高く、PROTECT AF試験とCAPのレジストリ研究からのデータは、夜警の移植に伴う合併症ができることが示唆されたものの、主としてオペレータの未熟に起因する。安全性イベント発生率の周波数は、当初高かったが、時間が17以上減少した。
ここで紹介する方法は、手続きの合併症を防ぐためのいくつかの重要なステップを強調表示します。パイロットスタディ時には、3つの安全のイベントは、デバイスの障害の結果として発生しました。 2名の被験者において塞栓装置、および1名の被験者において、ワイヤは、プランタ中に骨折る手順。これらのイベントは第一世代のデバイスで発生し、第二世代のデバイスで発生していないにもかかわらず、夜警システムは常に完全に使用する16の前に検討する必要があります。
プロシージャに関連付けられた最も一般的な合併症は、介入と空気塞栓症を必要とする心嚢液胸水があります。画像データの解析は、PROTECT AF試験における重篤な心胸水がtransseptal穿刺時には、夜警デバイスの操作によって、または、最適な移植手順に到達するためのシースとLAA内操作によりオペレータの誤操作によって引き起こされたことを示唆している。ピグテールカテーテルを用いてシースの先端からLAAの穿孔のリスクは著しく減少することができます。一つ心嚢液貯留は、ほとんどのLAAのデバイスの安定性を確認するために行わ積極的な "綱引きテスト"に起因する。このような理由から、それは私を監視する手順を通してTEEとX線透視を使用することが重要です。mplantationプロセス。安定性をチェックするときに、チャンバーを可視化するためにコントラストがLAAに注入されるべき、またはプロセスが継続的にTEEを使用して監視する必要があります。観測と、それ以上の綱引き関連の胸水は観察されていない。手続きに関連したストロークが大きい12F transseptalアクセスシースからの空気塞栓症の結果として3例が発生しました。したがって、適切にシースが空気がシース17内にトラップされていないことを確認フラッシングで勤勉であることが重要です。また、手続きの前に絶食すると、空気塞栓症を引き起こす可能性があります移植手順、中の低左房圧、その結果脱水症につながることができます。したがって、従来のデバイスを導入するまで、生理食塩水は約10 mmHgに患者の左房圧を高めるために注入されるべきである。
ワルファリンの治療に比べLAA閉塞安全イベントの率が高いにもかかわらず、LAA閉塞の罹患率/死亡率に関しては全体的な結果は、IMであった17を証明した 。左心耳の閉鎖は、したがって、非弁膜症性心房細動患者の継続的なワルファリン療法に有望な効果的な代替手段です。
博士はメビウス·ウィンクラー、博士Dähnert教授シューラーは、保護AFトライアルに参加しました。
博士はメビウス·ウィンクラーはAtritech社とボストン·サイエンティフィック社の見張り注入のために監督として働いています。
著者らは、記事の重要なレビューのために氏マギーウォルナー(Atritech株式会社/ボストン·サイエンティフィック)に感謝。著者は、彼の行政支援や組織の著作権のため氏マヘシュDeshpanade(ボストン·サイエンティフィック)に感謝したいと思います。
ビデオは、ボストン·サイエンティフィック社の無制限の助成金によって支えられている。
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